Follow-up a distanza dei pazienti che ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile per la terapia profilattica (REFORM)

Lo studio MADIT II completato ha dimostrato che l'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD) in pazienti con una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e un precedente infarto del miocardio riduce la morte per qualsiasi causa. La probabilità della 1a terapia dovuta a tachiaritmia ventricolare era di circa il 34% entro 3 anni, con un'incidenza crescente dall'anno 1 al 3. Con uno schema di follow-up ICD a 3 mesi, come nella terapia ICD standard, il la maggior parte dei pazienti viene seguita più strettamente del necessario per quanto riguarda la terapia con ICD antitachiaritmia.

Una funzione di monitoraggio domestico (HM) è stata integrata in diversi modelli di ICD di Biotronik (Berlino, Germania), per un attento monitoraggio remoto dei pazienti con ICD. La funzione HM trasmette automaticamente i parametri predefiniti su base giornaliera dai dispositivi impiantati a una piattaforma web accessibile solo dai medici dei pazienti registrati. Questi dati possono sostituire i controlli di follow-up in clinica.

L'obiettivo del nostro studio è confrontare uno schema di follow-up standard di 3 mesi e uno schema di follow-up di 12 mesi utilizzando HM nei portatori di ICD con le "indicazioni MADIT II". Il confronto dovrebbe essere fatto rispetto alla differenza nell'onere del follow-up e dei costi associati, e riguardo al possibile impatto del follow-up remoto tramite HM sulla mortalità per tutte le cause, l'ospedalizzazione e la qualità della vita dei pazienti.

I pazienti dovrebbero ricevere modelli di ICD monocamerali o bicamerali con funzione HM.

Il protocollo pre-dimissione comprende il follow-up standard dell'ICD + la programmazione specifica dell'ICD e l'attivazione della funzione HM. La 1a visita standard di follow-up viene eseguita 3 mesi dopo il controllo pre-dimissione. A questa visita i pazienti vengono randomizzati a uno schema di follow-up di 3 o 12 mesi. Per il gruppo di follow-up a 3 mesi, le visite di routine sono programmate a 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi dopo la dimissione del paziente. Per il gruppo di follow-up a 12 mesi (a distanza), le visite di routine sono programmate a 15 e 27 mesi dopo la dimissione. In entrambi i gruppi, vengono programmate visite aggiuntive su richiesta del paziente, a causa di problemi del dispositivo o dell'elettrocatetere, o a causa dei seguenti risultati del rapporto cardio (monitoraggio domiciliare): punto di sostituzione elettiva dell'ICD, il primo shock dopo la dimissione, uno shock inefficace, anti- stimolazione antitachicardica, impedenza di stimolazione ventricolare al di fuori del range predefinito, impedenza di shock inferiore a 25 Ohm o superiore a 110 Ohm, frequenti episodi di aritmia (secondo criteri prestabiliti).