Zdalna obserwacja pacjentów otrzymujących wszczepiony kardiowerter-defibrylator w ramach terapii profilaktycznej (REFORM)

Zakończone badanie MADIT II wykazało, że wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD) u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory i przebytym zawałem mięśnia sercowego zmniejsza śmiertelność z dowolnej przyczyny. Prawdopodobieństwo pierwszej terapii z powodu tachyarytmii komorowej wynosiło około 34% w ciągu 3 lat, przy czym częstość wzrastała od 1. do 3. roku. większość pacjentów jest obserwowana dokładniej niż to konieczne w odniesieniu do terapii ICD przeciw tachyarytmii.

Funkcja Home Monitoring (HM) została zintegrowana z kilkoma modelami ICD firmy Biotronik (Berlin, Niemcy) w celu zdalnego monitorowania pacjentów z ICD. Funkcja HM codziennie automatycznie przesyła predefiniowane parametry z wszczepionych urządzeń na platformę internetową dostępną tylko dla zarejestrowanych lekarzy pacjentów. Dane te mogą zastąpić kliniczne kontrole kontrolne.

Celem naszego badania jest porównanie standardowego schematu 3-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji z zastosowaniem HM u biorców ICD ze „wskazaniami MADIT II”. Porównania należy dokonać pod kątem różnicy w obciążeniu obserwacją i kosztami z nią związanymi oraz pod kątem możliwego wpływu zdalnej obserwacji za pośrednictwem HM na śmiertelność ogólną, hospitalizację i jakość życia pacjentów.

Pacjenci powinni otrzymać jedno- lub dwujamowe modele ICD z funkcją HM.

Protokół przed wypisem ze szpitala obejmuje standardową obserwację ICD + specjalne programowanie ICD oraz aktywację funkcji HM. Pierwsza standardowa wizyta kontrolna odbywa się po 3 miesiącach od kontroli przed wypisem. Podczas tej wizyty pacjenci są losowo przydzielani do schematu obserwacji 3- i 12-miesięcznej. Dla grupy kontrolnej 3-miesięcznej rutynowe wizyty zaplanowano na 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 27 miesięcy po wypisie pacjenta. Dla grupy z 12-miesięczną (zdalną) obserwacją rutynowe wizyty zaplanowano na 15 i 27 miesięcy po wypisie. W obu grupach planowane są dodatkowe wizyty na żądanie pacjenta, z powodu problemów z urządzeniem lub elektrodą lub z powodu następujących wyników Raportu kardiologicznego (monitorowanie domowe): planowa wymiana punktu wymiany ICD, 1. wyładowanie po wypisie, nieskuteczny wyładowanie, nieskuteczne anty- stymulacja częstoskurczowa, impedancja stymulacji komorowej poza ustalonym zakresem, impedancja wyładowania mniejsza niż 25 omów lub większa niż 110 omów, częste epizody arytmii (zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami).