Follow-up op afstand van patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator krijgen voor profylactische therapie (REFORM)

Het voltooide MADIT II-onderzoek heeft aangetoond dat implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD) bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie en een eerder myocardinfarct de dood door welke oorzaak dan ook vermindert. De waarschijnlijkheid van de 1e therapie vanwege ventriculaire tachyaritmie was ongeveer 34% binnen 3 jaar, met een toenemende incidentie van jaar 1 tot 3. Met een 3 maanden ICD-follow-upschema, zoals bij de standaard ICD-therapie, meerderheid van de patiënten wordt nauwlettender gevolgd dan nodig is met betrekking tot anti-tachyaritmie ICD-therapie.

Een Home Monitoring (HM)-functie is geïntegreerd in verschillende ICD-modellen van Biotronik (Berlijn, Duitsland), voor nauwkeurige bewaking op afstand van ICD-patiënten. De HM-functie verzendt dagelijks automatisch vooraf gedefinieerde parameters van de geïmplanteerde apparaten naar een webgebaseerd platform dat alleen toegankelijk is voor geregistreerde artsen van patiënten. Deze gegevens kunnen in de plaats komen van klinische follow-upcontroles.

Het doel van onze studie is om een ​​standaard follow-upschema van 3 maanden en een follow-upschema van 12 maanden met behulp van HM bij ICD-ontvangers te vergelijken met de "MADIT II-indicaties". De vergelijking moet worden gemaakt met betrekking tot het verschil in follow-uplast en de bijbehorende kosten, en met betrekking tot de mogelijke impact van de follow-up op afstand via HM op sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname en de kwaliteit van leven van patiënten.

De patiënten moeten een- of tweekamer-ICD-modellen met de HM-functie krijgen.

Het protocol vóór ontslag uit het ziekenhuis omvat standaard ICD-follow-up + specifieke ICD-programmering en activering van de HM-functie. Het 1e standaard controlebezoek vindt plaats 3 maanden na de pre-ontslagcontrole. Bij dit bezoek worden de patiënten gerandomiseerd naar een follow-upschema van 3 vs. 12 maanden. Voor de follow-upgroep van 3 maanden worden routinebezoeken gepland op 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 maanden na het ontslag van de patiënt. Voor de follow-upgroep na 12 maanden (op afstand) worden routinebezoeken gepland op 15 en 27 maanden na ontslag. In beide groepen worden extra bezoeken gepland op verzoek van de patiënt, vanwege problemen met het apparaat of de geleidingsdraad, of vanwege de volgende bevindingen in het cardiorapport (thuisbewaking): Electief ICD-vervangingspunt, de 1e schok na ontslag, een ineffectieve schok, ineffectieve anti- tachycardiestimulatie, ventriculaire stimulatie-impedantie buiten het vooraf gedefinieerde bereik, schokimpedantie lager dan 25 Ohm of groter dan 110 Ohm, frequente aritmie-episodes (volgens vooraf gespecificeerde criteria).