予防的治療のために植込み型除細動器の投与を受けている患者の遠隔フォローアップ (REFORM)

完了したMADIT II研究では、左心室駆出率が低下し、心筋梗塞の既往歴がある患者に除細動器（ICD）を植え込むと、あらゆる原因による死亡が減少することが示された。 心室頻拍性不整脈による最初の治療の確率は 3 年以内に約 34% で、1 年目から 3 年目にかけて発生率が増加しました。標準的な ICD 治療と同様に、3 か月の ICD フォローアップ スキームでは、大多数の患者は、抗頻脈性不整脈 ICD 療法に関して必要以上に綿密に経過観察を受けています。

ホームモニタリング (HM) 機能は、ICD 患者の緊密な遠隔モニタリングのために、Biotronik (ドイツ、ベルリン) のいくつかの ICD モデルに統合されています。 HM 機能は、事前に定義されたパラメータを植込み型デバイスから、登録された患者の医師のみがアクセスできる Web ベースのプラットフォームに毎日自動的に送信します。 これらのデータは、臨床における追跡調査の代わりとなる可能性があります。

我々の研究の目的は、「MADIT II 適応症」を有する ICD 受給者に HM を使用する標準的な 3 か月の追跡計画と 12 か月の追跡計画を比較することです。 比較は、追跡調査の負担と関連費用の違い、およびHMによる遠隔追跡が全死因死亡率、入院、患者の生活の質に及ぼす可能性のある影響に関して行われるべきである。

患者は、HM 機能を備えた単腔または二腔 ICD モデルを受け取る必要があります。

退院前プロトコルは、標準的な ICD フォローアップ + 特定の ICD プログラミング、および HM 機能の起動で構成されます。 最初の標準的なフォローアップ訪問は、退院前管理の 3 か月後に行われます。 この来院時に、患者は 3 か月対 12 か月の追跡調査計画にランダムに割り当てられます。 3か月の追跡グループの場合、患者の退院後6、9、12、15、18、21、24、および27か月後に定期訪問が予定されています。 12 か月 (遠隔) 追跡グループの場合、退院後 15 か月と 27 か月後に定期訪問が予定されています。 どちらのグループでも、デバイスまたはリードの問題、または次の心臓レポート（ホームモニタリング）の所見により、追加の来院が患者の要望に応じてスケジュールされます：待機的 ICD 交換ポイント、退院後最初のショック、効果のないショック、効果のない抗がん剤頻脈ペーシング、事前に定義された範囲外の心室ペーシング インピーダンス、25 オーム未満または 110 オームを超えるショック インピーダンス、頻繁な不整脈のエピソード (事前に指定された基準による)。