Fjernopfølgning af patienter, der modtager implanterbar cardioverter-defibrillator til profylaktisk terapi (REFORM)

Det afsluttede MADIT II-studie har vist, at implantation af en cardioverter-defibrillator (ICD) hos patienter med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og et tidligere myokardieinfarkt reducerer døden uanset årsag. Sandsynligheden for 1. behandling på grund af ventrikulær takyarytmi var omkring 34 % inden for 3 år, med en stigende forekomst fra år 1 til 3. Med en 3-måneders ICD-opfølgningsordning, som det er i standard ICD-terapi, størstedelen af ​​patienterne følges tættere end nødvendigt med hensyn til anti-takyarytmi ICD-terapi.

En Home Monitoring (HM) funktion er blevet integreret i flere ICD-modeller fra Biotronik (Berlin, Tyskland), til tæt fjernovervågning af ICD-patienter. HM-funktionen transmitterer automatisk foruddefinerede parametre på daglig basis fra de implanterede enheder til en webbaseret platform, som kun er tilgængelig for registrerede patienters læger. Disse data kan erstatte kliniske opfølgningskontroller.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne en standard 3-måneders opfølgningsordning og en 12-måneders opfølgningsordning med HM hos ICD-modtagere med "MADIT II-indikationerne". Sammenligningen bør foretages med hensyn til forskellen i opfølgningsbyrde og de dermed forbundne omkostninger og vedrørende mulig påvirkning af fjernopfølgningen via HM på dødsfald, indlæggelse og patienters livskvalitet.

Patienterne bør modtage enkelt- eller dobbeltkammer ICD-modeller med HM-funktionen.

Præ-hospital-udskrivningsprotokollen omfatter standard ICD-opfølgning + specifik ICD-programmering og aktivering af HM-funktionen. 1. standard opfølgningsbesøg udføres 3 måneder efter før-udskrivelseskontrollen. Ved dette besøg randomiseres patienterne til 3- versus 12 måneders opfølgningsordning. For 3-måneders opfølgningsgruppen er rutinebesøg planlagt 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder efter patientens udskrivning. For 12-måneders (fjern) opfølgningsgruppen er rutinebesøg planlagt 15 og 27 måneder efter udskrivelsen. I begge grupper er der planlagt yderligere besøg på patientens behov, på grund af problemer med enheden eller ledningen, eller på grund af følgende resultater fra cardiorapport (hjemmemonitorering): Elektivt ICD-udskiftningspunkt, det 1. stød efter udskrivelsen, et ineffektivt stød, ineffektivt anti- takykardistimulering, ventrikulær pacingimpedans uden for det foruddefinerede område, stødimpedans lavere end 25 ohm eller større end 110 ohm, hyppige arytmiepisoder (i henhold til foruddefinerede kriterier).