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Plasmodium Falciparum 말라리아 환자의 Pyronaridine - Artesunate(3:1) 대 Mefloquine + Artesunate

2021년 10월 22일 업데이트: Medicines for Malaria Venture

급성 Falciparum 말라리아가 있는 어린이 및 성인 환자에서 Pyronaridine Artesunate(180:60mg) 대 Mefloquine(250mg) + Artesunate(100mg)의 효능을 평가하기 위한 3상 비교, 공개, 무작위, 다기관 연구

이 3상 임상 연구의 1차 목적은 합병증이 없는 소아 및 성인에서 pyronaridine artesunate(Pyramax®, PA) 고정 조합과 mefloquine + artesunate(MQ + AS) 조합의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 동남아시아, 인도 및 아프리카의 falciparum 말라리아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성, 증상, 합병증이 없는 환자를 대상으로 PA의 고정 조합과 MQ + AS의 느슨한 조합의 효능 및 안전성을 비교하는 다중 센터, 비교, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 비열등성 연구입니다. P. falciparum 말라리아. 연구 모집단에는 동남아시아, 인도 및 아프리카의 연구 지역에서 모집된 남녀 아동(≥20kg 체중) 및 성인으로 구성된 1,271명의 환자가 포함됩니다. 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 경구 PA(180:60mg 정제) 또는 MQ(250mg 정제) + AS(100mg 정제)를 연속 3일(0일, 1일 및 2일) 동안 하루에 한 번 투여합니다. 연구 약물은 연구 치료제에 대해 눈가림되지 않은 제3자 조사자에 의해 투여될 것이며, 조사자는 눈가림 상태를 유지합니다.

환자는 ≥4일(0일, 1일, 2일 및 3일) 동안 연구 시설에 격리되고 ≥7일 동안 연구 장소 근처에 머물거나 열 및 기생충 제거가 ≥24시간 동안 확인된 경우 - 나중에 발생하는 것.

연구의 1차 효능 종점은 28일째 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)을 보이는 환자의 비율입니다. 예정된 후속 방문은 42일에 연구가 완료될 때까지 계속됩니다. 부작용이 보고되고 42일차에 해결되지 않은 경우, 환자는 추가 30일 동안 또는 사건이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구의 1차 효능 종점은 28일에 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 보이는 대상체의 비율입니다(초기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패). 예정된 후속 방문은 42일에 연구가 완료될 때까지 계속됩니다. 부작용이 보고되고 42일차에 해결되지 않은 경우, 환자는 추가 30일 동안 또는 사건이 해결될 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1271

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, 베트남
        • NIMPE
  • 부키 나 파소
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, 부키 나 파소, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • 인도
      • Mangalore, 인도
        • Wentlock District Hospital
  • 캄보디아
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, 캄보디아
        • Pailin Referral Hospital
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Institut Pasteur
  • 탄자니아
      • Bagamoyo, 탄자니아
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • 태국
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, 태국
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, 태국
        • MaeSod General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • 심각한 영양실조의 임상적 증거가 없는 20kg~90kg의 체중.

  • 다음에 의해 확인된 단순 급성 P. falciparum 단일 감염의 존재:

    1. 겨드랑이/고막 온도 ≥37.5°C 또는 구강/직장 온도 ≥38°C로 정의되는 발열 또는 지난 24시간 동안 기록된 발열 병력 및,
    2. 기생충 밀도가 1,000~100,000 무성 기생충 수/혈액 μl인 P. falciparum의 양성 현미경 검사
  • 환자 및/또는 부모/보호자/배우자가 제공한 서면 동의서.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 세계보건기구 기준 2000에 따라 비경구 치료가 필요한 중증/복합 말라리아의 징후 및 증상이 있는 환자.
  • 혼합 Plasmodium 감염.
  • 심한 구토 또는 심한 설사.
  • 임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거.
  • Hb < 8g/dL로 정의되는 심각한 빈혈의 존재.
  • 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재.
  • 피로나리딘, 메플로퀸, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력.
  • 양성 소변 검사로 입증되는 연구 시작 전 2주 이내에 다른 항말라리아제 사용.
  • 가임 여성 환자는 임신(음성 임신 검사로 입증) 또는 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 동안 임신하지 않도록 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  • 중대한 신장 또는 간 장애의 존재.
  • 지난 4주 이내에 연구용 약물을 수령했습니다.
  • 알려진 활성 A형 간염 IgM, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
  • 알려진 혈청 양성 HIV 항체.
  • PA와의 모든 임상 연구에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로나리딘 - 아르테수네이트
경구 피로나리딘 아르테수네이트(180:60mg 정제)를 연속 3일(0일, 1일 및 2일) 동안 하루에 한 번. 체중 범위를 기반으로 한 약량학.
의약품: 피로나리딘 - 아르테수네이트
3일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 피라막스
ACTIVE_COMPARATOR: 메플로퀸 + 아르테수네이트
메플로퀸(250mg 정제)과 아르테수네이트(100mg 정제)를 연속 3일(0일, 1일 및 2일) 동안 하루에 한 번. 체중 범위를 기반으로 한 약량학.
의약품: 메플로퀸 + 아르테수네이트
3일 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 PCR 보정된 ACPR(Adequate Clinical and Parasitological Response)이 있는 피험자의 백분율
기간: 28일
조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준 중 어느 것도 충족시키지 않고 28일에 기생충혈증의 부재로 정의되는 28일에 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 갖는 대상체의 백분율.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 PCR 수정된 ACPR
기간: 14일차
조기 치료 실패, 후기 임상 실패 또는 후기 기생충 실패의 기준을 충족하지 않고 14일째에 기생충혈증이 없는 것으로 정의되는 14일째 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충학적 반응(ACPR)을 갖는 대상체의 백분율
14일차
14일과 28일의 조잡한 ACPR
기간: 14일과 28일
조기 치료 실패, 후기 임상 실패, 또는 후기 기생충 실패
14일과 28일
기생충 제거 시간
기간: 72시간 이상 또는 7~25시간 간격으로 2회 연속 음성 판독이 발생할 때까지 그리고 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42일(또는 대상자가 반환됨).
기생충 제거 시간은 첫 번째 투약부터 기생충 제거를 위한 첫 번째 채혈 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 기생충 제거는 7시간에서 25시간 사이에 2번의 연속적인 음성 판독에 대해 무성 기생충이 전혀 존재하지 않는 것으로 정의되었습니다.
72시간 이상 또는 7~25시간 간격으로 2회 연속 음성 판독이 발생할 때까지 그리고 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42일(또는 대상자가 반환됨).
발열 해소 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 72시간 이상 동안 8시간마다 또는 7~25시간 간격으로 2회 이상의 판독값에 대한 온도 정상화, 그 후 각 방문 시.
발열 제거 시간은 첫 번째 투약에서 첫 번째 정상 체온 판독(<37.5°C)까지의 시간으로 정의되었습니다. 겨드랑이 또는 고막으로 촬영; 구강 또는 직장에서 38°C 미만) 7~25시간 간격으로 2회 연속 정상 체온 측정값을 측정합니다.
첫 번째 연구 약물 투여 후 72시간 이상 동안 8시간마다 또는 7~25시간 간격으로 2회 이상의 판독값에 대한 온도 정상화, 그 후 각 방문 시.
1, 2, 3일 차에 기생충 제거
기간: 1, 2, 3일
기생충 제거 시간은 최초 투여로부터 기생충 제거를 위한 첫 채혈 시간까지의 시간으로 정의하였다. 기생충 제거는 7시간에서 25시간 사이에 2번의 연속적인 음성 판독에 대해 무성 기생충이 전혀 존재하지 않는 것으로 정의되었습니다.
1, 2, 3일
1, 2, 3일째 발열 제거
기간: 1, 2, 3일
열 제거 시간은 최소 2회 연속 정상 체온 측정(<37.5°C)을 위한 시간으로 정의되었습니다. 겨드랑이/고막 또는 38.0°C 미만의 구강/직장) 투여 후 7~25시간의 간격 내에 얻어야 합니다.
1, 2, 3일
부작용 및 임상적으로 유의미한 실험실 결과
기간: 0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
부작용 및 임상적으로 유의한 실험실 결과, ECG, 활력 징후 또는 신체 검사 이상 사례 및 중증도
0일부터 42일까지. 42일에 AE를 경험한 피험자는 연구 종료 후 또는 사건 해결 후 최대 30일 동안 추적 관찰되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines for Malaria Venture

협력자

Shin Poong Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-C-004-06

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