Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini - Artesunate (3:1) Verso Mefloquine Plus Artesunate Plasmodium Falciparum -malariapotilailla

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Vaiheen III vertaileva, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus pyronaridiiniartesunaatin (180:60 mg) ja meflokiinin (250 mg) plus artesunaatin (100 mg) tehon arvioimiseksi lapsilla ja aikuisilla potilailla, joilla on akuutti falciparum-malaria

Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pyronaridiiniartesunaatin (Pyramax®, PA) kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta meflokiinin ja artesunaatin (MQ + AS) yhdistelmän tehoon ja turvallisuuteen lapsilla ja aikuisilla, joilla on komplisoitumaton P. falciparum-malaria Kaakkois-Aasiassa, Intiassa ja Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan PA:n kiinteän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta löyhään MQ + AS:n yhdistelmään potilailla, joilla on akuutti, oireellinen, komplisoitumaton. P. falciparum malaria. Tutkimuspopulaatio sisältää 1271 potilasta, jotka koostuvat mies- ja naislapsista (≥20 kg ruumiinpaino) ja aikuisista, jotka on rekrytoitu Kaakkois-Aasiasta, Intiasta ja Afrikasta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko suun kautta annettavaa PA:ta (180:60 mg tabletteja) tai MQ:ta (250 mg tabletteja) plus AS:ta (100 mg tabletteja) kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät 0, 1 ja 2). Tutkimuslääkettä antaa kolmannen osapuolen tutkija, joka ei ole sokeutunut tutkimushoitoon, kun taas tutkija pysyy sokeana.

Potilaat suljetaan tutkimustiloihin ≥ 4 päiväksi (päivät 0, 1, 2 ja 3) ja pysyvät lähellä tutkimuspaikkaa ≥ 7 päivää tai kun kuumeen ja loisten puhdistuma on varmistettu ≥ 24 tunnin ajan. kumpi tapahtuu myöhemmin.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28. Suunnitellut seurantakäynnit jatkuvat tutkimuksen loppuun asti päivänä 42. Jos haittatapahtumia on raportoitu ja joita ei ole ratkaistu päivänä 42, potilaita seurataan vielä 30 päivän ajan tai kunnes tapahtuma on ratkaistu.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28 (määritelty parasitemian puuttumiseksi ilman, että koehenkilö täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen taudin kriteereistä epäonnistuminen tai myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen). Suunnitellut seurantakäynnit jatkuvat tutkimuksen loppuun asti päivänä 42. Jos haittatapahtumia on raportoitu ja joita ei ole ratkaistu päivänä 42, potilaita seurataan vielä 30 päivän ajan tai kunnes tapahtuma on ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1271

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Intia
      • Mangalore, Intia
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodža
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodža
        • Pailin Referral Hospital
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Institut Pasteur
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Thaimaa
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thaimaa
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thaimaa
        • MaeSod General Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 3–60-vuotiaat mukaan lukien.
  • Paino 20–90 kg ilman kliinisiä todisteita vakavasta aliravitsemuksesta.

  • Akuutin komplisoitumattoman P. falciparum -monoinfektion olemassaolo on vahvistettu:

    1. Kuume, joka määritellään kainalon/ tärykalvon lämpötilana ≥ 37,5 °C tai suun/peräsuolen lämpötilana ≥ 38 °C, tai dokumentoitu kuumehistoria edellisen 24 tunnin aikana ja
    2. P. falciparumin positiivinen mikroskopia loistiheydellä 1 000 - 100 000 aseksuaalista loista / µl verta
  • Potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan/puolison antama kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita, jotka vaativat parenteraalista hoitoa Maailman terveysjärjestön 2000 kriteerien mukaisesti.
  • Sekoitettu Plasmodium-infektio.
  • Voimakas oksentelu tai vaikea ripuli.
  • Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä häiriöistä.
  • Merkittävä anemia, määritettynä Hb:llä <8 g/dl.
  • Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen.
  • Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille, meflokiinille tai artesunaatille tai muille artemisiiniineille.
  • Minkä tahansa muun malarialääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, mikä osoittaa positiivisen virtsatestin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana (negatiivinen raskaustesti osoittaa) eivätkä imettäneet, ja heidän on oltava valmiita ryhtymään toimenpiteisiin, jotta he eivät tule raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A IgM, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine.
  • Tunnettu seropositiivinen HIV-vasta-aine.
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen PA:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pyronaridiini - artesunaatti
Suun kautta otettava pyronaridiiniartesunaatti (180:60 mg tabletit) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä (päivät 0, 1 ja 2). Annostus perustuu ruumiinpainoalueisiin.
Lääke: Pyronaridiini - artesunaatti
kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Meflokiini plus artesunaatti
Meflokiini (250 mg tabletit) plus artesunaatti (100 mg tabletit) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä (päivät 0, 1 ja 2). Annostus perustuu ruumiinpainoalueisiin.
Lääke: Meflokiini plus artesunaatti
kerran päivässä 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28, mikä määritellään parasitemian puuttumiseksi päivänä 28 ilman, että koehenkilö täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-korjattu ACPR päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 14, mikä määritellään parasitemian puuttumiseksi päivänä 14 ilman, että koehenkilö täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä
Päivä 14
Raaka ACPR päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivinä 14 ja 28 ilman PCR-korjausta, mikä määritellään parasitemian puuttumiseksi päivinä 14 ja 28 ilman, että koehenkilö täytä mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen tai myöhäisen kliinisen epäonnistumisen kriteereistä, tai myöhäinen parasitologinen epäonnistuminen
Päivät 14 ja 28
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Paksuja verikalvoja tutkittiin 8 tunnin välein, kunnes ≥72 tuntia tai kunnes 2 peräkkäistä negatiivista lukemaa saatiin 7-25 tunnin välein, ja päivinä 3, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 (tai minä tahansa muuna päivänä, jos koehenkilö oli palautettu).
Loisten poistumisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen verenottohetkeen loisen puhdistuman kanssa. Loisten puhdistuma määriteltiin aseksuaalisten loisten puuttumisena kahdessa peräkkäisessä negatiivisessa lukemassa, jotka otettiin 7-25 tunnin välein.
Paksuja verikalvoja tutkittiin 8 tunnin välein, kunnes ≥72 tuntia tai kunnes 2 peräkkäistä negatiivista lukemaa saatiin 7-25 tunnin välein, ja päivinä 3, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42 (tai minä tahansa muuna päivänä, jos koehenkilö oli palautettu).
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 8 tunnin välein ≥ 72 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai lämpötilan normalisoinnin jälkeen ≥ 2 lukeman ajan 7–25 tunnin välein, sitten jokaisella käynnillä.
Kuumeen poistumisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen normaaliin lämpötilalukemaan (<37,5 °C) otettu kainalosta tai tärykalvosta; <38°C otettuna suun kautta tai peräsuolen kautta) 2 peräkkäisen normaalin lämpötilan mittauksen aikana 7–25 tunnin välein.
8 tunnin välein ≥ 72 tunnin aikana ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai lämpötilan normalisoinnin jälkeen ≥ 2 lukeman ajan 7–25 tunnin välein, sitten jokaisella käynnillä.
Loisten poisto päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Loisten poistumisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen verenottohetkeen loisen puhdistuman kanssa. Loisten puhdistuma määriteltiin aseksuaalisten loisten puuttumisena kahdessa peräkkäisessä negatiivisessa lukemassa, jotka otettiin 7-25 tunnin välein.
Päivät 1, 2 ja 3
Kuumeen poisto päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Kuumeen poistumisaika määriteltiin ajaksi, joka kului vähintään kahdessa peräkkäisessä normaalissa ruumiinlämpömittauksessa (<37,5 °C). kainalo/tympanic tai <38,0°C suun/peräsuolen kautta) 7-25 tunnin kuluessa annostelusta.
Päivät 1, 2 ja 3
Haittatapahtumat ja kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Päivät 0-42. Koehenkilöitä, joilla oli AE-tapauksia päivänä 42, seurattiin enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai tapahtuman ratkaisemisen jälkeen sen mukaan kumpi oli aikaisempi
Haittavaikutusten ja kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten, EKG:n, elintoimintojen tai fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien tapaukset ja vakavuus
Päivät 0-42. Koehenkilöitä, joilla oli AE-tapauksia päivänä 42, seurattiin enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen tai tapahtuman ratkaisemisen jälkeen sen mukaan kumpi oli aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

Shin Poong Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-004-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum Malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa