Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyronaridin - Artesunate (3:1) versus Mefloquine Plus Artesunate hos Plasmodium Falciparum-malariapatienter

22. oktober 2021 opdateret af: Medicines for Malaria Venture

Et fase III sammenlignende, åbent, randomiseret, multicenter-studie til vurdering af effektiviteten af ​​pyronaridin artesunate (180:60 mg) versus meflokin (250 mg) plus artesunat (100 mg) hos børn og voksne patienter med akut Falciparum malaria

Det primære formål med denne fase III kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den faste kombination af pyronaridin artesunat (Pyramax®, PA) med kombinationen af ​​mefloquin plus artesunat (MQ + AS) hos børn og voksne med ukompliceret P falciparum malaria i Sydøstasien, Indien og Afrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, komparativt, randomiseret, åbent, parallelgruppe, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast kombination af PA med en løs kombination af MQ + AS for patienter med akut, symptomatisk, ukompliceret P. falciparum malaria. Studiepopulationen vil omfatte 1271 patienter, bestående af mandlige og kvindelige børn (≥20 kg kropsvægt) og voksne, rekrutteret fra undersøgelsessteder i Sydøstasien, Indien og Afrika. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten oral PA (180:60 mg tabletter) eller MQ (250 mg tabletter) plus AS (100 mg tabletter) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage (dage 0, 1 og 2). Undersøgelseslægemidlet vil blive administreret af en tredjepartsundersøger, der ikke er blindet for undersøgelsesbehandlingen, mens undersøgeren forbliver blindet.

Patienterne vil være begrænset til undersøgelsesfaciliteten i ≥4 dage (dage 0, 1, 2 og 3) og forblive i nærheden af ​​undersøgelsesstedet i ≥7 dage, eller når feber og parasitclearance er blevet bekræftet i ≥24 timer - alt efter hvad der sker senere.

Det primære effektmål for undersøgelsen er andelen af ​​patienter med PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28. Planlagte opfølgningsbesøg vil fortsætte indtil afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 42. I tilfælde af uønskede hændelser, der er rapporteret og uafklaret på dag 42, vil patienterne blive fulgt op i yderligere 30 dage, eller indtil hændelsen er løst.

Det primære effektmål for undersøgelsen er andelen af ​​forsøgspersoner med PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28 (defineret som fravær af parasitæmi uden at forsøgspersonen opfylder nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt). Planlagte opfølgningsbesøg vil fortsætte indtil afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 42. I tilfælde af uønskede hændelser, der er rapporteret og uafklaret på dag 42, vil patienterne blive fulgt op i yderligere 30 dage, eller indtil hændelsen er løst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Cambodja
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Cambodja
        • Pailin Referral Hospital
  • Côte D'Ivoire
      • Abidjan, Côte D'Ivoire
        • Institut Pasteur
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Wentlock District Hospital
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thailand
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thailand
        • MaeSod General Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 3 og 60 år inklusive.
  • Kropsvægt mellem 20 kg og 90 kg uden klinisk tegn på alvorlig underernæring.

  • Tilstedeværelse af akut ukompliceret P. falciparum mono-infektion bekræftet af:

    1. Feber, som defineret ved aksillær/tympanisk temperatur ≥37,5°C eller oral/rektal temperatur ≥38°C, eller dokumenteret feberhistorie inden for de foregående 24 timer og,
    2. Positiv mikroskopi af P. falciparum med parasittæthed mellem 1.000 og 100.000 aseksuelle parasitter/µl blod
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient og/eller forælder/værge/ægtefælle.
  • Evne til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria, der kræver parenteral behandling i henhold til World Health Organization Criteria 2000.
  • Blandet Plasmodium infektion.
  • Kraftig opkastning eller svær diarré.
  • Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser.
  • Tilstedeværelse af signifikant anæmi, som defineret ved Hb <8 g/dL.
  • Tilstedeværelse af febertilstande forårsaget af andre sygdomme end malaria.
  • Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for pyronaridin, mefloquin eller artesunat eller andre artemisininer.
  • Brug af ethvert andet antimalariamiddel inden for 2 uger før start af undersøgelsen, som påvist ved positiv urintest.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må hverken være gravide (som vist ved en negativ graviditetstest) eller ammende og skal være villige til at træffe foranstaltninger for ikke at blive gravide i undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 uger.
  • Kendt aktivt Hepatitis A IgM, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
  • Kendt seropositivt HIV-antistof.
  • Tidligere deltagelse i ethvert klinisk studie med PA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pyronaridin - artesunat
Oral pyronaridin artesunate (180:60 mg tabletter) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage (dag 0, 1 og 2). Dosering baseret på kropsvægtintervaller.
Medicin: Pyronaridin - artesunat
en gang om dagen i 3 dage
Andre navne:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Mefloquin plus artesunat
Mefloquin (250 mg tabletter) plus artesunat (100 mg tabletter) én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage (dag 0, 1 og 2). Dosering baseret på kropsvægtintervaller.
Medicin: Mefloquin plus artesunat
en gang om dagen i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner med PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28, defineret som fravær af parasitæmi på dag 28, uden at forsøgspersonen opfylder nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-korrigeret ACPR på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med PCR-korrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 14, defineret som fravær af parasitæmi på dag 14, uden at forsøgspersonen opfylder nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt eller sent parasitologisk svigt
Dag 14
Rå ACPR på dag 14 og 28
Tidsramme: Dag 14 og 28
Procentdel af forsøgspersoner med tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 14 og 28, uden korrektion ved PCR, defineret som fravær af parasitæmi på dag 14 og 28, uden at forsøgspersonen opfylder nogen af ​​kriterierne for tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt, eller sent parasitologisk svigt
Dag 14 og 28
Parasit-rydningstid
Tidsramme: Tykke blodfilm blev undersøgt hver 8. time indtil ≥72 timer eller indtil 2 på hinanden følgende negative aflæsninger forekom med 7 til 25 timers mellemrum og på dag 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 (eller en hvilken som helst anden dag, hvis forsøgspersonen vendt tilbage).
Parasit-clearance-tid blev defineret som tiden fra første dosering til tidspunktet for første blodudtagning med parasit-clearance. Parasitclearance blev defineret som nul tilstedeværelse af aseksuelle parasitter for 2 på hinanden følgende negative aflæsninger taget med mellem 7 og 25 timer.
Tykke blodfilm blev undersøgt hver 8. time indtil ≥72 timer eller indtil 2 på hinanden følgende negative aflæsninger forekom med 7 til 25 timers mellemrum og på dag 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 (eller en hvilken som helst anden dag, hvis forsøgspersonen vendt tilbage).
Feber Clearance Time
Tidsramme: Hver 8. time over ≥72 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration eller temperaturnormalisering for ≥2 aflæsninger med mellem 7 og 25 timer, derefter ved hvert besøg.
Feberclearance-tid blev defineret som tiden fra første dosering til første normale temperaturaflæsning (<37,5°C taget aksillær eller trommehinde; <38°C taget oralt eller rektalt) i 2 på hinanden følgende normale temperaturmålinger taget med mellem 7 og 25 timer.
Hver 8. time over ≥72 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration eller temperaturnormalisering for ≥2 aflæsninger med mellem 7 og 25 timer, derefter ved hvert besøg.
Parasitrensning på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Parasit-clearance-tid blev defineret som tiden fra første dosering til tidspunktet for første blodudtagning med parasit-clearance. Parasitclearance blev defineret som nul tilstedeværelse af aseksuelle parasitter for 2 på hinanden følgende negative aflæsninger taget med mellem 7 og 25 timer.
Dag 1, 2 og 3
Feberafklaring på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Feberclearance time blev defineret som tiden for mindst 2 på hinanden følgende normal kropstemperaturmålinger (<37,5°C aksillær/tympanisk eller <38,0°C oral/rektal) opnås inden for et interval på 7 til 25 timer efter dosering.
Dag 1, 2 og 3
Uønskede hændelser og klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 0 til 42. Forsøgspersoner, der oplevede AE'er på dag 42, blev fulgt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller opløsning af hændelsen, alt efter hvad der var tidligere
Tilfælde og sværhedsgrad af uønskede hændelser og af klinisk signifikante laboratorieresultater, EKG, vitale tegn eller unormale fysiske undersøgelser
Dag 0 til 42. Forsøgspersoner, der oplevede AE'er på dag 42, blev fulgt i op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller opløsning af hændelsen, alt efter hvad der var tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbejdspartnere

Shin Poong Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (SKØN)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-C-004-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falciparum malaria

Kliniske forsøg med Pyronaridin - artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner