Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pironarydyna - Artesunate (3:1) Versus Mefloquine Plus Artesunate u pacjentów z malarią Plasmodium falciparum

22 października 2021 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture

Porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność artesunatu pironarydyny (180:60 mg) w porównaniu z meflochiną (250 mg) plus artesunian (100 mg) u dzieci i dorosłych pacjentów z ostrą malarią falciparum

Głównym celem tego badania klinicznego III fazy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ustalonej kombinacji artesunianu pironarydyny (Pyramax®, PA) z kombinacją meflochiny i artesunianu (MQ + AS) u dzieci i dorosłych z niepowikłanym P. falciparum w Azji Południowo-Wschodniej, Indiach i Afryce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ustalonej kombinacji PA z luźną kombinacją MQ + AS u pacjentów z ostrym, objawowym, niepowikłanym malaria P. falciparum. Badana populacja obejmie 1271 pacjentów, w tym dzieci płci męskiej i żeńskiej (masa ciała ≥20 kg) oraz dorosłych, rekrutowanych z ośrodków badawczych w Azji Południowo-Wschodniej, Indiach i Afryce. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie PA (tabletki 180:60 mg) lub MQ (tabletki 250 mg) plus AS (tabletki 100 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni (dni 0, 1 i 2). Badany lek będzie podawany przez niezależnego badacza bez ujawnienia badanego leku, podczas gdy badacz pozostanie zaślepiony.

Pacjenci zostaną zamknięci w ośrodku badawczym przez ≥4 dni (dni 0, 1, 2 i 3) i pozostaną w pobliżu miejsca badania przez ≥7 dni lub po potwierdzeniu gorączki i eliminacji pasożytów przez ≥24 godziny - cokolwiek nastąpi później.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) skorygowaną metodą PCR w dniu 28. Zaplanowane wizyty kontrolne będą kontynuowane do zakończenia badania w dniu 42. W przypadku zdarzeń niepożądanych zgłoszonych i nierozwiązanych w dniu 42. pacjenci będą obserwowani przez kolejne 30 dni lub do czasu ustąpienia zdarzenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną skorygowaną metodą PCR (ACPR) w dniu 28 (zdefiniowaną jako brak parazytemii bez spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenie lub późne niepowodzenie parazytologiczne). Zaplanowane wizyty kontrolne będą kontynuowane do zakończenia badania w dniu 42. W przypadku zdarzeń niepożądanych zgłoszonych i nierozwiązanych w dniu 42. pacjenci będą obserwowani przez kolejne 30 dni lub do czasu ustąpienia zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Indie
      • Mangalore, Indie
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodża
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodża
        • Pailin Referral Hospital
  • Tajlandia
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Tajlandia
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Tajlandia
        • MaeSod General Hospital
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Wietnam
        • NIMPE
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Institut Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 60 lat włącznie.
  • Masa ciała od 20 kg do 90 kg bez klinicznych objawów ciężkiego niedożywienia.

  • Obecność ostrej niepowikłanej monoinfekcji P. falciparum potwierdzona przez:

    1. Gorączka, zdefiniowana na podstawie temperatury pachowej/bębenkowej ≥37,5°C lub temperatury jamy ustnej/odbytniczej ≥38°C, lub udokumentowana historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin oraz,
    2. Mikroskopia pozytywna P. falciparum z gęstością pasożytów między 1000 a 100 000 bezpłciowych pasożytów/µl krwi
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna/małżonka.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ciężkiej/powikłanej malarii wymagający leczenia pozajelitowego zgodnie z Kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia 2000.
  • Infekcja mieszana Plasmodium.
  • Ciężkie wymioty lub ciężka biegunka.
  • Znana historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń.
  • Obecność znacznej niedokrwistości, zgodnie z definicją Hb <8 g/dl.
  • Obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria.
  • Znana historia nadwrażliwości, reakcji alergicznych lub niepożądanych na pironarydynę, meflochinę lub artesunat lub inne artemizyniny.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka przeciwmalarycznego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, potwierdzone dodatnim wynikiem testu moczu.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego testu ciążowego) ani w okresie laktacji i muszą być gotowe do podjęcia działań, aby nie zajść w ciążę w okresie badania.
  • Obecność znacznych zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu A IgM, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Znane seropozytywne przeciwciało przeciwko HIV.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pironarydyna - artesunate
Doustny artesunian pironarydyny (tabletki 180:60 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni (dzień 0, 1 i 2). Dawkowanie w oparciu o zakresy masy ciała.
Lek: Pironarydyna - artesunate
raz dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Meflochina plus artesunate
Meflochina (tabletki 250 mg) plus artesunat (tabletki 100 mg) raz dziennie przez 3 kolejne dni (dzień 0, 1 i 2). Dawkowanie w oparciu o zakresy masy ciała.
Lek: Meflochina plus artesunate
raz dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) skorygowaną metodą PCR w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną skorygowaną metodą PCR (ACPR) w dniu 28, zdefiniowaną jako brak parazytemii w dniu 28 bez spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACPR skorygowany PCR w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną skorygowaną metodą PCR (ACPR) w dniu 14, zdefiniowaną jako brak parazytemii w dniu 14 bez spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego lub późnego niepowodzenia parazytologicznego
Dzień 14
Surowy ACPR w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Dni 14 i 28
Odsetek pacjentów z odpowiednią odpowiedzią kliniczną i parazytologiczną (ACPR) w dniach 14 i 28, bez korekty metodą PCR, zdefiniowaną jako brak parazytemii w dniach 14 i 28 bez spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wczesnego niepowodzenia leczenia, późnego niepowodzenia klinicznego, lub późne niepowodzenie parazytologiczne
Dni 14 i 28
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Grube rozmazy krwi badano co 8 godzin do ≥72 godzin lub do wystąpienia 2 kolejnych odczytów ujemnych w odstępie od 7 do 25 godzin oraz w dniach 3, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 (lub w dowolnym innym dniu, jeśli pacjent zwrócony).
Czas klirensu pasożyta zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do czasu pierwszego pobrania krwi z usunięciem pasożyta. Eliminację pasożytów zdefiniowano jako zerową obecność pasożytów bezpłciowych w 2 kolejnych ujemnych odczytach wykonanych w odstępie od 7 do 25 godzin.
Grube rozmazy krwi badano co 8 godzin do ≥72 godzin lub do wystąpienia 2 kolejnych odczytów ujemnych w odstępie od 7 do 25 godzin oraz w dniach 3, 7, 14, 21, 28, 35 i 42 (lub w dowolnym innym dniu, jeśli pacjent zwrócony).
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Co 8 godzin przez ≥72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku lub normalizacji temperatury przez ≥2 odczyty w odstępie od 7 do 25 godzin, a następnie podczas każdej wizyty.
Czas ustępowania gorączki zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do pierwszego prawidłowego odczytu temperatury (<37,5°C). wzięty pachowo lub bębenkowo; <38°C doustnie lub doodbytniczo) przez 2 kolejne normalne odczyty temperatury wykonane w odstępie od 7 do 25 godzin.
Co 8 godzin przez ≥72 godziny po pierwszym podaniu badanego leku lub normalizacji temperatury przez ≥2 odczyty w odstępie od 7 do 25 godzin, a następnie podczas każdej wizyty.
Usuwanie pasożytów w dniu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Czas klirensu pasożyta zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki do czasu pierwszego pobrania krwi z usunięciem pasożyta. Eliminację pasożytów zdefiniowano jako zerową obecność pasożytów bezpłciowych w 2 kolejnych ujemnych odczytach wykonanych w odstępie od 7 do 25 godzin.
Dzień 1, 2 i 3
Ustąpienie gorączki w dniu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Czas ustąpienia gorączki zdefiniowano jako czas co najmniej 2 kolejnych pomiarów normalnej temperatury ciała (<37,5°C pachowa/bębenkowa lub <38,0°C w jamie ustnej/odbytniczej) należy uzyskać w odstępie od 7 do 25 godzin po podaniu.
Dzień 1, 2 i 3
Zdarzenia niepożądane i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 42. Osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w dniu 42, były obserwowane przez okres do 30 dni po zakończeniu badania lub ustąpieniu zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Przypadki i nasilenie działań niepożądanych oraz istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, EKG, parametry życiowe lub nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
Od dnia 0 do 42. Osoby, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w dniu 42, były obserwowane przez okres do 30 dni po zakończeniu badania lub ustąpieniu zdarzenia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Współpracownicy

Shin Poong Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-C-004-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj