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Pironaridina - Artesunato (3:1) rispetto a Meflochina Plus Artesunato nei pazienti affetti da malaria da Plasmodium Falciparum

22 ottobre 2021 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Uno studio di fase III comparativo, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia di pironaridina artesunato (180:60 mg) rispetto a meflochina (250 mg) più artesunato (100 mg) in bambini e pazienti adulti con malaria acuta da falciparum

L'obiettivo primario di questo studio clinico di fase III è confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione fissa di pironaridina artesunato (Pyramax®, PA) con quella della combinazione di meflochina più artesunato (MQ + AS) in bambini e adulti con P non complicata falciparum malaria nel sud-est asiatico, in India e in Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, comparativo, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di non inferiorità che confronta l'efficacia e la sicurezza di una combinazione fissa di PA con una combinazione libera di MQ + AS per pazienti con malattia acuta, sintomatica, non complicata Malaria da P. falciparum. La popolazione dello studio comprenderà 1271 pazienti, comprendenti bambini maschi e femmine (≥20 kg di peso corporeo) e adulti, reclutati dai siti di studio nel sud-est asiatico, in India e in Africa. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere PA orale (compresse da 180: 60 mg) o MQ (compresse da 250 mg) più AS (compresse da 100 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi (giorni 0, 1 e 2). Il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato da uno sperimentatore di terze parti non in cieco rispetto al trattamento in studio, mentre lo sperimentatore rimane in cieco.

I pazienti saranno confinati nella struttura dello studio per ≥4 giorni (giorni 0, 1, 2 e 3) e rimarranno vicino al sito dello studio per ≥7 giorni, o una volta che la febbre e la clearance del parassita saranno confermate per ≥24 ore - qualunque cosa accada dopo.

L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la percentuale di pazienti con risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta mediante PCR al giorno 28. Le visite di follow-up programmate continueranno fino al completamento dello studio al Giorno 42. Nel caso di eventi avversi segnalati e irrisolti al Giorno 42, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 30 giorni, o fino alla risoluzione dell'evento.

L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la percentuale di soggetti con risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta con PCR al giorno 28 (definita come assenza di parassitemia senza che il soggetto soddisfi uno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, ritardo clinico fallimento o fallimento parassitologico tardivo). Le visite di follow-up programmate continueranno fino al completamento dello studio al Giorno 42. Nel caso di eventi avversi segnalati e irrisolti al Giorno 42, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 30 giorni, o fino alla risoluzione dell'evento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Cambogia
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Cambogia
        • Pailin Referral Hospital
  • Costa d'Avorio
      • Abidjan, Costa d'Avorio
        • Institut Pasteur
  • India
      • Mangalore, India
        • Wentlock District Hospital
  • Tailandia
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Tailandia
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Tailandia
        • MaeSod General Hospital
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 3 e 60 anni inclusi.
  • Peso corporeo compreso tra 20 kg e 90 kg senza evidenza clinica di malnutrizione grave.

  • Presenza di monoinfezione acuta non complicata da P. falciparum confermata da:

    1. Febbre, come definita da temperatura ascellare/timpanica ≥37,5°C o temperatura orale/rettale ≥38°C, o anamnesi documentata di febbre nelle 24 ore precedenti e,
    2. Microscopia positiva di P. falciparum con densità del parassita tra 1.000 e 100.000 conte parassitarie asessuate/µl di sangue
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente e/o genitore/tutore/coniuge.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni e sintomi di malaria grave/complicata che richiedono trattamento parenterale secondo i Criteri 2000 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Infezione mista da Plasmodium.
  • Vomito grave o diarrea grave.
  • Storia nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi.
  • Presenza di anemia significativa, come definita da Hb <8 g/dL.
  • Presenza di stati febbrili causati da malattie diverse dalla malaria.
  • Storia nota di ipersensibilità, reazioni allergiche o avverse a pironaridina, meflochina o artesunato o altre artemisinine.
  • Uso di qualsiasi altro agente antimalarico entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio come evidenziato dal test delle urine positivo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere né in stato di gravidanza (come dimostrato da un test di gravidanza negativo) né in allattamento e devono essere disposte ad adottare misure per evitare una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Presenza di compromissione renale o epatica significativa.
  • Ricezione di un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
  • IgM attive note dell'epatite A, dell'antigene di superficie dell'epatite B o dell'anticorpo dell'epatite C.
  • Anticorpo HIV sieropositivo noto.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico con PA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pironaridina - artesunato
Pironaridina artesunato orale (compresse da 180:60 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi (giorno 0, 1 e 2). Posologia basata su intervalli di peso corporeo.
Droga: Pironaridina - artesunato
una volta al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Piramax
ACTIVE_COMPARATORE: Meflochina più artesunato
Meflochina (compresse da 250 mg) più artesunato (compresse da 100 mg) una volta al giorno per 3 giorni consecutivi (giorno 0, 1 e 2). Posologia basata su intervalli di peso corporeo.
Droga: Meflochina più artesunato
una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta clinica e parassitologica adeguata corretta mediante PCR (ACPR) il giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di soggetti con adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) corretta mediante PCR al giorno 28, definita come assenza di parassitemia al giorno 28 senza che il soggetto soddisfi nessuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACPR corretto con PCR il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale di soggetti con risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) corretta mediante PCR al giorno 14, definita come assenza di parassitemia al giorno 14 senza che il soggetto soddisfi alcuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo
Giorno 14
ACPR grezzo nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28
Percentuale di soggetti con risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) nei giorni 14 e 28, senza correzione mediante PCR, definita come assenza di parassitemia nei giorni 14 e 28 senza che il soggetto soddisfi alcuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento, fallimento clinico tardivo, o fallimento parassitologico tardivo
Giorni 14 e 28
Tempo di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: Gli strisci di sangue denso sono stati esaminati ogni 8 ore fino a ≥72 ore o fino a quando non si sono verificate 2 letture negative consecutive a distanza di 7-25 ore l'una dall'altra e nei giorni 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 (o qualsiasi altro giorno se il soggetto restituito).
Il tempo di eliminazione del parassita è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione al momento del primo prelievo di sangue con eliminazione del parassita. La clearance del parassita è stata definita come presenza zero di parassiti asessuati per 2 letture negative consecutive effettuate tra le 7 e le 25 ore di distanza.
Gli strisci di sangue denso sono stati esaminati ogni 8 ore fino a ≥72 ore o fino a quando non si sono verificate 2 letture negative consecutive a distanza di 7-25 ore l'una dall'altra e nei giorni 3, 7, 14, 21, 28, 35 e 42 (o qualsiasi altro giorno se il soggetto restituito).
Tempo di liquidazione della febbre
Lasso di tempo: Ogni 8 ore per ≥72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio o la normalizzazione della temperatura per ≥2 letture tra 7 e 25 ore di distanza, quindi ad ogni visita.
Il tempo di scomparsa della febbre è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione alla prima lettura normale della temperatura (<37,5°C preso ascellare o timpanico; <38°C rilevati per via orale o rettale) per 2 letture consecutive della temperatura normale effettuate tra 7 e 25 ore di distanza.
Ogni 8 ore per ≥72 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio o la normalizzazione della temperatura per ≥2 letture tra 7 e 25 ore di distanza, quindi ad ogni visita.
Eliminazione del parassita al giorno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il tempo di eliminazione del parassita è stato definito come il tempo dalla prima somministrazione al momento del primo prelievo di sangue con eliminazione del parassita. La clearance del parassita è stata definita come presenza zero di parassiti asessuati per 2 letture negative consecutive effettuate tra le 7 e le 25 ore di distanza.
Giorni 1, 2 e 3
Liquidazione della febbre al giorno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 3
Il tempo di scomparsa della febbre è stato definito come il tempo per almeno 2 misurazioni consecutive della normale temperatura corporea (<37,5°C ascellare/timpanico o <38,0°C orale/rettale) da ottenere entro un intervallo da 7 a 25 ore dopo la somministrazione.
Giorni 1, 2 e 3
Eventi avversi e risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42. I soggetti che hanno manifestato eventi avversi al giorno 42 sono stati seguiti fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o la risoluzione dell'evento, se precedente
Casi e gravità degli eventi avversi e dei risultati di laboratorio clinicamente significativi, ECG, segni vitali o anomalie dell'esame obiettivo
Dal giorno 0 al giorno 42. I soggetti che hanno manifestato eventi avversi al giorno 42 sono stati seguiti fino a 30 giorni dopo la fine dello studio o la risoluzione dell'evento, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

Shin Poong Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-C-004-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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