熱帯熱マラリア原虫マラリア患者におけるピロナリジン - アーテスネート (3:1) 対メフロキン + アーテスネート

これは、多施設、比較、無作為化、非盲検、並行群間、非劣性試験であり、PA の固定された組み合わせと MQ + AS の緩やかな組み合わせの有効性と安全性を、急性、症候性、合併症のない患者を対象に比較しています。熱帯熱マラリア原虫。 研究集団には、東南アジア、インド、アフリカの研究サイトから募集された、男性と女性の子供（体重20kg以上）と成人を含む1271人の患者が含まれます。 患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、経口 PA (180:60mg 錠剤) または MQ (250mg 錠剤) と AS (100mg 錠剤) のいずれかを 1 日 1 回、連続 3 日間 (0 日目、1 日目、および 2 日目) 受けます。 治験薬は、治験責任医師が盲検のままである間、治験治療に対して盲検化されていない第三者治験責任医師によって投与されます。

-患者は、4日以上（0日目、1日目、2日目、3日目）研究施設に閉じ込められ、研究施設の近くに7日間以上滞在するか、発熱と寄生虫のクリアランスが24時間以上確認された後 -後で発生する方。

この研究の主要な有効性エンドポイントは、28日目にPCR補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）を示した患者の割合です。 予定されたフォローアップ訪問は、42日目の研究の完了まで継続されます。 有害事象が報告され、42 日目に未解決の場合、患者はさらに 30 日間、または事象が解決するまで追跡されます。

研究の主要な有効性エンドポイントは、28日目にPCR補正された十分な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）を有する被験者の割合です（被験者が早期治療失敗、後期臨床的反応のいずれかの基準を満たさずに寄生虫血症がないと定義されます）。障害、または後期寄生虫学的障害)。 予定されたフォローアップ訪問は、42日目の研究の完了まで継続されます。 有害事象が報告され、42 日目に未解決の場合、患者はさらに 30 日間、または事象が解決するまで追跡されます。