Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyronaridin - Artesunate (3:1) kontra Mefloquine Plus Artesunate hos Plasmodium Falciparum-malariapatienter

22 oktober 2021 uppdaterad av: Medicines for Malaria Venture

En jämförande fas III, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av Pyronaridin Artesunate (180:60 mg) kontra meflokin (250 mg) Plus Artesunate (100 mg) hos barn och vuxna patienter med akut Falciparum Malaria

Det primära syftet med denna kliniska fas III-studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för den fasta kombinationen av pyronaridinartesunat (Pyramax®, PA) med den för kombinationen av meflokin plus artesunat (MQ + AS) hos barn och vuxna med okomplicerad P falciparum malaria i Sydostasien, Indien och Afrika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, jämförande, randomiserad, öppen, parallellgrupps-, non-inferioritetsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av en fast kombination av PA med en lös kombination av MQ + AS för patienter med akuta, symtomatiska, okomplicerade P. falciparum malaria. Studiepopulationen kommer att omfatta 1271 patienter, bestående av manliga och kvinnliga barn (≥20 kg kroppsvikt) och vuxna, rekryterade från studieplatser i Sydostasien, Indien och Afrika. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen oral PA (180:60 mg tabletter) eller MQ (250 mg tabletter) plus AS (100 mg tabletter) en gång om dagen under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2). Studieläkemedlet kommer att administreras av en utredare från tredje part som inte är blind för studiebehandlingen, medan utredaren förblir blind.

Patienterna kommer att vara begränsade till studieanläggningen i ≥4 dagar (dagarna 0, 1, 2 och 3) och förbli nära studieplatsen i ≥7 dagar, eller när feber och parasitrensning har bekräftats i ≥24 timmar - beroende på vilket som inträffar senare.

Det primära effektmåttet för studien är andelen patienter med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28. Schemalagda uppföljningsbesök kommer att fortsätta tills studien är klar dag 42. I fallet med biverkningar som rapporterats och inte lösts vid dag 42, kommer patienter att följas upp i ytterligare 30 dagar, eller tills händelsen lösts.

Det primära effektmålet för studien är andelen försökspersoner med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28 (definierad som frånvaro av parasitemi utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sent kliniskt misslyckande eller sent parasitologiskt misslyckande). Schemalagda uppföljningsbesök kommer att fortsätta tills studien är klar dag 42. I fallet med biverkningar som rapporterats och inte lösts vid dag 42, kommer patienter att följas upp i ytterligare 30 dagar, eller tills händelsen lösts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1271

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Elfenbenskusten
      • Abidjan, Elfenbenskusten
        • Institut Pasteur
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodja
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodja
        • Pailin Referral Hospital
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thailand
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thailand
        • MaeSod General Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 3 och 60 år, inklusive.
  • Kroppsvikt mellan 20 kg och 90 kg utan kliniska bevis på allvarlig undernäring.

  • Förekomst av akut okomplicerad P. falciparum mono-infektion bekräftad av:

    1. Feber, enligt definition av axillär/tympanisk temperatur ≥37,5°C eller oral/rektal temperatur ≥38°C, eller dokumenterad feberhistoria under de senaste 24 timmarna och,
    2. Positiv mikroskopi av P. falciparum med parasitdensitet mellan 1 000 och 100 000 asexuella parasiter/µl blod
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patient och/eller förälder/vårdnadshavare/make/maka.
  • Förmåga att svälja oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken och symtom på svår/komplicerad malaria som kräver parenteral behandling enligt Världshälsoorganisationens kriterier 2000.
  • Blandad Plasmodium-infektion.
  • Kraftiga kräkningar eller svår diarré.
  • Känd historia eller bevis på kliniskt signifikanta störningar.
  • Förekomst av signifikant anemi, enligt definitionen Hb <8 g/dL.
  • Förekomst av feber tillstånd orsakade av andra sjukdomar än malaria.
  • Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot pyronaridin, meflokin eller artesunat eller andra artemisininer.
  • Användning av något annat antimalariamedel inom 2 veckor före studiestart, vilket framgår av positivt urintest.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder får varken vara gravida (vilket framgår av ett negativt graviditetstest) eller ammande och måste vara villiga att vidta åtgärder för att inte bli gravida under studieperioden.
  • Förekomst av signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Mottagande av ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.
  • Känd aktiv Hepatit A IgM, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
  • Känd seropositiv HIV-antikropp.
  • Tidigare deltagande i någon klinisk studie med PA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pyronaridin - artesunat
Oralt pyronaridinartesunat (180:60 mg tabletter) en gång om dagen under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2). Dosering baserad på kroppsviktsintervall.
Läkemedel: Pyronaridin - artesunat
en gång om dagen i 3 dagar
Andra namn:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Meflokin plus artesunat
Meflokin (250 mg tabletter) plus artesunat (100 mg tabletter) en gång om dagen under 3 dagar i följd (dag 0, 1 och 2). Dosering baserad på kroppsviktsintervall.
Läkemedel: Meflokin plus artesunat
en gång om dagen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28
Tidsram: Dag 28
Andel försökspersoner med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28, definierat som frånvaro av parasitemi på dag 28 utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR-korrigerad ACPR på dag 14
Tidsram: Dag 14
Andel försökspersoner med PCR-korrigerat adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 14, definierat som frånvaro av parasitemi på dag 14 utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt
Dag 14
Rå ACPR på dag 14 och 28
Tidsram: Dag 14 och 28
Andel försökspersoner med adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 14 och 28, utan korrigering med PCR, definierad som frånvaro av parasitemi på dag 14 och 28 utan att patienten uppfyller något av kriterierna för tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, eller sent parasitologiskt misslyckande
Dag 14 och 28
Parasitrensningstid
Tidsram: Tjocka blodfilmer undersöktes var 8:e timme tills ≥72 timmar eller tills två på varandra följande negativa avläsningar inträffade med 7 till 25 timmars mellanrum och på dagarna 3, 7, 14, 21, 28, 35 och 42 (eller någon annan dag om försökspersonen returnerad).
Parasitclearancetid definierades som tiden från första dosering till tidpunkten för första blodtagning med parasitclearance. Parasitclearance definierades som noll närvaro av asexuella parasiter för 2 på varandra följande negativa avläsningar med mellan 7 och 25 timmar.
Tjocka blodfilmer undersöktes var 8:e timme tills ≥72 timmar eller tills två på varandra följande negativa avläsningar inträffade med 7 till 25 timmars mellanrum och på dagarna 3, 7, 14, 21, 28, 35 och 42 (eller någon annan dag om försökspersonen returnerad).
Feberrensningstid
Tidsram: Var 8:e timme över ≥72 timmar efter första studieläkemedlets administrering eller temperaturnormalisering för ≥2 avläsningar med mellan 7 och 25 timmar, sedan vid varje besök.
Feberclearance time definierades som tiden från första dosering till första normala temperaturavläsning (<37,5°C tas axillär eller trumhinna; <38°C oralt eller rektalt) för 2 på varandra följande normala temperaturavläsningar med mellan 7 och 25 timmar.
Var 8:e timme över ≥72 timmar efter första studieläkemedlets administrering eller temperaturnormalisering för ≥2 avläsningar med mellan 7 och 25 timmar, sedan vid varje besök.
Parasitrensning vid dag 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Parasitclearance time definierades som tiden från första dosering till tidpunkten för första blodprov med parasitclearance. Parasitclearance definierades som noll närvaro av asexuella parasiter för 2 på varandra följande negativa avläsningar med mellan 7 och 25 timmar.
Dag 1, 2 och 3
Feberrensning på dag 1, 2 och 3
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Feberrensningstid definierades som tiden för minst 2 på varandra följande normala kroppstemperaturmätningar (<37,5°C axillär/tympanisk eller <38,0°C oral/rektal) som ska erhållas inom ett intervall på 7 till 25 timmar efter dosering.
Dag 1, 2 och 3
Biverkningar och kliniskt signifikanta laboratorieresultat
Tidsram: Dag 0 till 42. Försökspersoner som upplevde biverkningar på dag 42 följdes i upp till 30 dagar efter studiens slut eller upplösningen av händelsen, beroende på vilket som inträffade tidigare
Fall och svårighetsgrad av biverkningar och av kliniskt signifikanta laboratorieresultat, EKG, vitala tecken eller avvikelser vid fysisk undersökning
Dag 0 till 42. Försökspersoner som upplevde biverkningar på dag 42 följdes i upp till 30 dagar efter studiens slut eller upplösningen av händelsen, beroende på vilket som inträffade tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbetspartners

Shin Poong Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

23 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-C-004-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Falciparum malaria

Kliniska prövningar på Pyronaridin - artesunat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera