Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyronaridin - Artesunate (3:1) versus Mefloquine Plus Artesunate hos Plasmodium Falciparum malariapasienter

22. oktober 2021 oppdatert av: Medicines for Malaria Venture

En fase III komparativ, åpen, randomisert, multisenterstudie for å vurdere effekten av pyronaridin artesunate (180:60 mg) versus meflokin (250 mg) pluss artesunat (100 mg) hos barn og voksne pasienter med akutt falciparum malaria

Hovedmålet med denne fase III kliniske studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til den faste kombinasjonen av pyronaridin artesunat (Pyramax®, PA) med kombinasjonen av meflokin pluss artesunat (MQ + AS) hos barn og voksne med ukomplisert P falciparum malaria i Sørøst-Asia, India og Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, komparativ, randomisert, åpen, parallell-gruppe, non-inferiority studie som sammenligner effekten og sikkerheten til en fast kombinasjon av PA med en løs kombinasjon av MQ + AS for pasienter med akutt, symptomatisk, ukomplisert. P. falciparum malaria. Studiepopulasjonen vil omfatte 1271 pasienter, bestående av mannlige og kvinnelige barn (≥20 kg kroppsvekt) og voksne, rekruttert fra studiesteder i Sørøst-Asia, India og Afrika. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta enten oral PA (180:60 mg tabletter) eller MQ (250 mg tabletter) pluss AS (100 mg tabletter) en gang daglig i 3 påfølgende dager (dag 0, 1 og 2). Studiemedikamentet vil bli administrert av en tredjepartsetterforsker som ikke er blindet for studiebehandlingen, mens etterforskeren forblir blindet.

Pasienter vil være begrenset til studieanlegget i ≥4 dager (dager 0, 1, 2 og 3) og forbli i nærheten av studiestedet i ≥7 dager, eller når feber og parasitt-clearance er bekreftet i ≥24 timer - det som inntreffer senere.

Det primære effektendepunktet for studien er andelen pasienter med PCR-korrigert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 28. Planlagte oppfølgingsbesøk vil fortsette til studiet er fullført på dag 42. Ved uønskede hendelser rapportert og uavklart på dag 42, vil pasientene følges opp i ytterligere 30 dager, eller inntil hendelsen er løst.

Det primære effektendepunktet for studien er andelen pasienter med PCR-korrigert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 28 (definert som fravær av parasitemi uten at pasienten oppfyller noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sent klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt). Planlagte oppfølgingsbesøk vil fortsette til studiet er fullført på dag 42. Ved uønskede hendelser rapportert og uavklart på dag 42, vil pasientene følges opp i ytterligere 30 dager, eller inntil hendelsen er løst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Institut Pasteur
  • India
      • Mangalore, India
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodsja
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodsja
        • Pailin Referral Hospital
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thailand
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thailand
        • MaeSod General Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 3 og 60 år inkludert.
  • Kroppsvekt mellom 20 kg og 90 kg uten klinisk bevis på alvorlig underernæring.

  • Tilstedeværelse av akutt ukomplisert P. falciparum mono-infeksjon bekreftet av:

    1. Feber, som definert av aksillær/tympanisk temperatur ≥37,5°C eller oral/rektal temperatur ≥38°C, eller dokumentert feberhistorie de siste 24 timene og,
    2. Positiv mikroskopi av P. falciparum med parasitttetthet mellom 1 000 og 100 000 aseksuelle parasitter/µl blod
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasient og/eller foreldre/foresatte/ektefelle.
  • Evne til å svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria som krever parenteral behandling i henhold til World Health Organization Criteria 2000.
  • Blandet Plasmodium-infeksjon.
  • Alvorlig oppkast eller alvorlig diaré.
  • Kjent historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser.
  • Tilstedeværelse av signifikant anemi, som definert ved Hb <8 g/dL.
  • Tilstedeværelse av febertilstander forårsaket av andre sykdommer enn malaria.
  • Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller uønskede reaksjoner på pyronaridin, meflokin eller artesunat eller andre artemisininer.
  • Bruk av et annet antimalariamiddel innen 2 uker før studiestart som bevist ved positiv urintest.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må verken være gravide (som vist ved en negativ graviditetstest) eller ammende, og må være villige til å iverksette tiltak for ikke å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Tilstedeværelse av betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene.
  • Kjent aktiv Hepatitt A IgM, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
  • Kjent seropositivt HIV-antistoff.
  • Tidligere deltagelse i enhver klinisk studie med PA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pyronaridin - artesunat
Oral pyronaridin artesunate (180:60 mg tabletter) en gang daglig i 3 påfølgende dager (dag 0, 1 og 2). Dosering basert på kroppsvektområder.
Legemiddel: Pyronaridin - artesunat
en gang om dagen i 3 dager
Andre navn:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Meflokin pluss artesunat
Meflokin (250 mg tabletter) pluss artesunat (100 mg tabletter) en gang daglig i 3 påfølgende dager (dag 0, 1 og 2). Dosering basert på kroppsvektområder.
Legemiddel: Meflokin pluss artesunat
en gang om dagen i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med PCR-korrigert tilstrekkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av pasienter med PCR-korrigert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 28, definert som fravær av parasitemi på dag 28 uten at pasienten oppfyller noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-korrigert ACPR på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Prosentandel av pasienter med PCR-korrigert adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 14, definert som fravær av parasitemi på dag 14 uten at forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt eller sen parasitologisk svikt
Dag 14
Rå ACPR på dag 14 og 28
Tidsramme: Dag 14 og 28
Prosentandel av pasienter med adekvat klinisk og parasittologisk respons (ACPR) på dag 14 og 28, uten korrigering ved PCR, definert som fravær av parasitemi på dag 14 og 28 uten at pasienten oppfyller noen av kriteriene for tidlig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, eller sen parasitologisk svikt
Dag 14 og 28
Klaringstid for parasitt
Tidsramme: Tykke blodfilmer ble undersøkt hver 8. time inntil ≥72 timer eller inntil 2 påfølgende negative målinger skjedde med 7 til 25 timers mellomrom, og på dag 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 (eller en hvilken som helst annen dag hvis forsøkspersonen returnert).
Parasitt-clearance-tid ble definert som tiden fra første dosering til tidspunktet for første blodprøvetaking med parasitt-clearance. Parasittclearance ble definert som null tilstedeværelse av aseksuelle parasitter for 2 påfølgende negative avlesninger tatt med mellom 7 og 25 timer.
Tykke blodfilmer ble undersøkt hver 8. time inntil ≥72 timer eller inntil 2 påfølgende negative målinger skjedde med 7 til 25 timers mellomrom, og på dag 3, 7, 14, 21, 28, 35 og 42 (eller en hvilken som helst annen dag hvis forsøkspersonen returnert).
Feberklareringstid
Tidsramme: Hver 8. time over ≥72 timer etter første studielegemiddeladministrering eller temperaturnormalisering for ≥2 avlesninger med mellom 7 og 25 timer, deretter ved hvert besøk.
Feberklareringstid ble definert som tiden fra første dosering til første normal avlesning av temperatur (<37,5°C tatt aksillær eller trommehinne; <38°C tatt oralt eller rektalt) for 2 påfølgende normale temperaturavlesninger tatt med mellom 7 og 25 timer.
Hver 8. time over ≥72 timer etter første studielegemiddeladministrering eller temperaturnormalisering for ≥2 avlesninger med mellom 7 og 25 timer, deretter ved hvert besøk.
Parasittrydning på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Parasitt-clearance-tid ble definert som tiden fra første dosering til tidspunktet for første blodprøvetaking med parasitt-clearance. Parasittclearance ble definert som null tilstedeværelse av aseksuelle parasitter for 2 påfølgende negative avlesninger tatt med mellom 7 og 25 timer.
Dag 1, 2 og 3
Feberavklaring på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3
Feberklareringstid ble definert som tiden for minst 2 påfølgende målinger av normal kroppstemperatur (<37,5°C aksillær/tympanisk eller <38,0°C oral/rektal) oppnås innen et intervall på 7 til 25 timer etter dosering.
Dag 1, 2 og 3
Uønskede hendelser og klinisk signifikante laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 0 til 42. Forsøkspersoner som opplevde AE ​​på dag 42 ble fulgt i opptil 30 dager etter avsluttet studie eller oppløsning av hendelsen, avhengig av hva som var tidligere
Tilfeller og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og av klinisk signifikante laboratorieresultater, EKG, vitale tegn eller unormale fysiske undersøkelser
Dag 0 til 42. Forsøkspersoner som opplevde AE ​​på dag 42 ble fulgt i opptil 30 dager etter avsluttet studie eller oppløsning av hendelsen, avhengig av hva som var tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Samarbeidspartnere

Shin Poong Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-C-004-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falciparum malaria

Kliniske studier på Pyronaridin - artesunat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere