Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyronaridin – artesunát (3:1) versus meflochin plus artesunát u pacientů s malárií Plasmodium Falciparum

22. října 2021 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Srovnávací, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti pyronaridinu artesunátu (180:60 mg) versus meflochinu (250 mg) plus artesunátu (100 mg) u dětí a dospělých pacientů s akutní malárií Falciparum

Primárním cílem této klinické studie fáze III je porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace pyronaridin artesunátu (Pyramax®, PA) s kombinací meflochin plus artesunát (MQ + AS) u dětí a dospělých s nekomplikovanou P falciparum malárie v jihovýchodní Asii, Indii a Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, srovnávací, randomizovanou, otevřenou, neinferiorní studii s paralelními skupinami, která srovnává účinnost a bezpečnost fixní kombinace PA s volnou kombinací MQ + AS u pacientů s akutní, symptomatickou, nekomplikovanou malárie P. falciparum. Populace studie bude zahrnovat 1271 pacientů, včetně dětí mužského a ženského pohlaví (≥20 kg tělesné hmotnosti) a dospělých, vybraných ze studijních míst v jihovýchodní Asii, Indii a Africe. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď perorální PA (180:60 mg tablety) nebo MQ (250 mg tablety) plus AS (100 mg tablety) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (dny 0, 1 a 2). Studovaný lék bude podáván zkoušejícím třetí strany nezaslepeným vůči studijní léčbě, zatímco zkoušející zůstává zaslepený.

Pacienti budou omezeni ve studijním zařízení po dobu ≥ 4 dnů (dny 0, 1, 2 a 3) a zůstanou v blízkosti místa studie po dobu ≥ 7 dnů, nebo jakmile bude potvrzena horečka a vymizení parazitů po dobu ≥ 24 hodin - podle toho, co nastane později.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro studii je podíl pacientů s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) korigovanou pomocí PCR v den 28. Plánované následné návštěvy budou pokračovat až do dokončení studie v den 42. V případě nežádoucích příhod hlášených a nevyřešených v den 42 budou pacienti sledováni po dalších 30 dnů nebo do vyřešení příhody.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro studii je podíl subjektů s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) korigovanou pomocí PCR v den 28 (definovanou jako nepřítomnost parazitémie, aniž by subjekt splnil jakékoli z kritérií časného selhání léčby, pozdní klinické selhání nebo pozdní parazitologické selhání). Plánované následné návštěvy budou pokračovat až do dokončení studie v den 42. V případě nežádoucích příhod hlášených a nevyřešených v den 42 budou pacienti sledováni po dalších 30 dnů nebo do vyřešení příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Indie
      • Mangalore, Indie
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodža
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodža
        • Pailin Referral Hospital
  • Pobřeží slonoviny
      • Abidjan, Pobřeží slonoviny
        • Institut Pasteur
  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Thajsko
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thajsko
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thajsko
        • MaeSod General Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 60 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 20 kg a 90 kg bez klinických známek těžké podvýživy.

  • Přítomnost akutní nekomplikované monoinfekce P. falciparum potvrzená:

    1. Horečka, jak je definována axilární/tympanickou teplotou ≥37,5 °C nebo orální/rektální teplotou ≥38 °C, nebo zdokumentovanou anamnézou horečky v předchozích 24 hodinách a
    2. Pozitivní mikroskopie P. falciparum s hustotou parazita mezi 1 000 a 100 000 počtem nepohlavních parazitů/µl krve
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo rodičem/opatrovníkem/manželem.
  • Schopnost polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie vyžadující parenterální léčbu podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2000.
  • Smíšená infekce Plasmodium.
  • Silné zvracení nebo silný průjem.
  • Známá anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch.
  • Přítomnost významné anémie, jak je definována jako Hb < 8 g/dl.
  • Přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti, alergických nebo nežádoucích reakcí na pyronaridin, meflochin nebo artesunát nebo jiné artemisininy.
  • Použití jakéhokoli jiného antimalarika během 2 týdnů před zahájením studie, jak bylo prokázáno pozitivním testem moči.
  • Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné (jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem) ani kojící a musí být ochotny přijmout opatření, aby během období studie neotěhotněly.
  • Přítomnost významného poškození ledvin nebo jater.
  • Příjem zkoumaného léku během posledních 4 týdnů.
  • Známá aktivní hepatitida A IgM, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.
  • Známá séropozitivní HIV protilátka.
  • Předchozí účast v jakékoli klinické studii s PA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pyronaridin - artesunát
Perorální pyronaridin artesunát (180:60 mg tablety) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (den 0, 1 a 2). Dávkování založené na rozmezí tělesné hmotnosti.
Lék: Pyronaridin - artesunát
jednou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Meflochin plus artesunát
Meflochin (250 mg tablety) plus artesunát (100 mg tablety) jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (den 0, 1 a 2). Dávkování založené na rozmezí tělesné hmotnosti.
Lék: Meflochin plus artesunát
jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) korigovanou pomocí PCR v den 28
Časové okno: Den 28
Procento subjektů s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) korigovanou pomocí PCR v den 28, definovanou jako nepřítomnost parazitémie v den 28, aniž by subjekt splnil jakékoli z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR-korigovaný ACPR v den 14
Časové okno: Den 14
Procento subjektů s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) korigovanou PCR v den 14, definovanou jako nepřítomnost parazitémie v den 14, aniž by subjekt splnil jakékoli z kritérií selhání časné léčby, pozdního klinického selhání nebo pozdního parazitologického selhání
Den 14
Surový ACPR ve dnech 14 a 28
Časové okno: Dny 14 a 28
Procento subjektů s adekvátní klinickou a parazitologickou odpovědí (ACPR) ve dnech 14 a 28, bez korekce pomocí PCR, definované jako nepřítomnost parazitémie ve dnech 14 a 28, aniž by subjekt splnil jakékoli z kritérií časného selhání léčby, pozdního klinického selhání, nebo pozdní parazitologické selhání
Dny 14 a 28
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Silné krevní filmy byly vyšetřovány každých 8 hodin, dokud ≥ 72 hodin nebo dokud nedošlo ke 2 po sobě jdoucím negativním odečtům s odstupem 7 až 25 hodin, a ve dnech 3, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 (nebo kterýkoli jiný den, pokud subjekt vrátil).
Doba vymizení parazita byla definována jako doba od první dávky do doby prvního odběru krve s vymizením parazita. Clearance parazitů byla definována jako nulová přítomnost asexuálních parazitů pro 2 po sobě jdoucí negativní měření provedená v rozmezí 7 až 25 hodin.
Silné krevní filmy byly vyšetřovány každých 8 hodin, dokud ≥ 72 hodin nebo dokud nedošlo ke 2 po sobě jdoucím negativním odečtům s odstupem 7 až 25 hodin, a ve dnech 3, 7, 14, 21, 28, 35 a 42 (nebo kterýkoli jiný den, pokud subjekt vrátil).
Doba odstranění horečky
Časové okno: Každých 8 hodin v průběhu ≥72 hodin po prvním podání studovaného léku nebo po normalizaci teploty pro ≥2 odečty mezi 7 a 25 hodinami, poté při každé návštěvě.
Doba vymizení horečky byla definována jako doba od první dávky do prvního normálního odečtení teploty (<37,5 °C odebrané axilární nebo tympanické; <38°C odebrané orálně nebo rektálně) pro 2 po sobě jdoucí normální měření teploty odebrané mezi 7 a 25 hodinami.
Každých 8 hodin v průběhu ≥72 hodin po prvním podání studovaného léku nebo po normalizaci teploty pro ≥2 odečty mezi 7 a 25 hodinami, poté při každé návštěvě.
Odstranění parazitů v den 1, 2 a 3
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Doba odstranění parazita byla definována jako doba od první dávky do doby prvního odběru krve s odstraněním parazita. Clearance parazitů byla definována jako nulová přítomnost asexuálních parazitů pro 2 po sobě jdoucí negativní měření provedená v rozmezí 7 až 25 hodin.
Dny 1, 2 a 3
Odstranění horečky v den 1, 2 a 3
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Doba vymizení horečky byla definována jako doba pro alespoň 2 po sobě jdoucí měření normální tělesné teploty (<37,5 °C axilární/tympanické nebo <38,0 °C perorálně/rektálně), které mají být získány v intervalu 7 až 25 hodin po podání dávky.
Dny 1, 2 a 3
Nežádoucí účinky a klinicky významné laboratorní výsledky
Časové okno: Den 0 až 42. Subjekty s AEs v den 42 byly sledovány po dobu až 30 dnů po ukončení studie nebo vyřešení události, podle toho, co bylo dříve
Případy a závažnost nežádoucích účinků a klinicky významných laboratorních výsledků, EKG, vitálních funkcí nebo abnormalit fyzikálního vyšetření
Den 0 až 42. Subjekty s AEs v den 42 byly sledovány po dobu až 30 dnů po ukončení studie nebo vyřešení události, podle toho, co bylo dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Shin Poong Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-C-004-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit