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Pyronaridin – Artesunat (3:1) versus Mefloquin plus Artesunat bei Malariapatienten mit Plasmodium Falciparum

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture

Eine vergleichende, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pyronaridinartesunat (180:60 mg) im Vergleich zu Mefloquin (250 mg) plus Artesunat (100 mg) bei Kindern und erwachsenen Patienten mit akuter Falciparum-Malaria

Das primäre Ziel dieser klinischen Phase-III-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der fixen Kombination von Pyronaridinartesunat (Pyramax®, PA) mit der Kombination von Mefloquin plus Artesunat (MQ + AS) bei Kindern und Erwachsenen mit unkomplizierter P falciparum Malaria in Südostasien, Indien und Afrika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, unverblindete Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer fixen Kombination von PA mit einer losen Kombination von MQ + AS für Patienten mit akutem, symptomatischem, unkompliziertem Zustand verglichen wird P. falciparum-Malaria. Die Studienpopulation umfasst 1271 Patienten, bestehend aus männlichen und weiblichen Kindern (≥20 kg Körpergewicht) und Erwachsenen, die an Studienzentren in Südostasien, Indien und Afrika rekrutiert werden. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten entweder oral PA (180:60 mg Tabletten) oder MQ (250 mg Tabletten) plus AS (100 mg Tabletten) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 0, 1 und 2). Das Studienmedikament wird von einem externen Prüfarzt verabreicht, der für die Studienbehandlung nicht verblindet ist, während der Prüfarzt verblindet bleibt.

Die Patienten werden für ≥ 4 Tage (Tage 0, 1, 2 und 3) in der Studieneinrichtung eingesperrt und bleiben für ≥ 7 Tage in der Nähe des Studienzentrums, oder sobald Fieber und Parasitenfreiheit für ≥ 24 Stunden bestätigt wurden - was später eintritt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten mit PCR-korrigiertem adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an Tag 28. Geplante Nachsorgeuntersuchungen werden bis zum Abschluss der Studie an Tag 42 fortgesetzt. Im Falle von unerwünschten Ereignissen, die an Tag 42 gemeldet und nicht behoben wurden, werden die Patienten für weitere 30 Tage oder bis zum Abklingen des Ereignisses nachbeobachtet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist der Anteil der Probanden mit PCR-korrigiertem adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an Tag 28 (definiert als das Fehlen einer Parasitämie, ohne dass der Proband eines der Kriterien für frühes Behandlungsversagen, spätes klinisches Versagen erfüllt). Versagen oder spätes parasitologisches Versagen). Geplante Nachsorgeuntersuchungen werden bis zum Abschluss der Studie an Tag 42 fortgesetzt. Im Falle von unerwünschten Ereignissen, die an Tag 42 gemeldet und nicht behoben wurden, werden die Patienten für weitere 30 Tage oder bis zum Abklingen des Ereignisses nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet Province
      • Bobo Dioulasso, Houet Province, Burkina Faso, 01 BP390
        • RAOTAP2/Centre Muraz
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Institut Pasteur
  • Indien
      • Mangalore, Indien
        • Wentlock District Hospital
  • Kambodscha
    • Pailin Province
      • Pailin, Pailin Province, Kambodscha
        • Pailin Referral Hospital
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Bagamoyo Research and Training Centre of Ifakara Health Institute
  • Thailand
    • Tak Province
      • Mae Ramat, Tak Province, Thailand
        • MaeLamad District Hospital
      • Mae Sot, Tak Province, Thailand
        • MaeSod General Hospital
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Choray Hospital, Dak O
    • Commune Xy
      • Hanoi, Commune Xy, Vietnam
        • NIMPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 3 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 20 kg und 90 kg ohne klinische Anzeichen einer schweren Mangelernährung.

  • Vorhandensein einer akuten unkomplizierten P. falciparum-Monoinfektion bestätigt durch:

    1. Fieber, definiert durch axilläre/tympanale Temperatur ≥37,5°C oder orale/rektale Temperatur ≥38°C oder dokumentiertes Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden und
    2. Positive Mikroskopie von P. falciparum mit einer Parasitendichte zwischen 1.000 und 100.000 asexueller Parasitenzahl/µl Blut
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder Elternteils/Erziehungsberechtigten/Ehepartners.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2000 einer parenteralen Behandlung bedürfen.
  • Mischinfektion mit Plasmodium.
  • Schweres Erbrechen oder schwerer Durchfall.
  • Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen.
  • Vorhandensein einer signifikanten Anämie, definiert durch Hb <8 g/dl.
  • Vorhandensein von fieberhaften Zuständen, die durch andere Krankheiten als Malaria verursacht werden.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Pyronaridin, Mefloquin oder Artesunat oder andere Artemisinine.
  • Verwendung eines anderen Antimalariamittels innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie, nachgewiesen durch einen positiven Urintest.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein (nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest) noch stillen und müssen bereit sein, Maßnahmen zu ergreifen, um während des Studienzeitraums nicht schwanger zu werden.
  • Vorhandensein einer signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Bekanntes aktives Hepatitis-A-IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Bekannter seropositiver HIV-Antikörper.
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit PA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pyronaridin - Artesunat
Orales Pyronaridinartesunat (180:60 mg Tabletten) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 0, 1 und 2). Dosierung basierend auf Körpergewichtsbereichen.
Arzneimittel: Pyronaridin - Artesunat
einmal täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • Pyramax
ACTIVE_COMPARATOR: Mefloquin plus Artesunat
Mefloquin (250 mg Tabletten) plus Artesunat (100 mg Tabletten) einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 0, 1 und 2). Dosierung basierend auf Körpergewichtsbereichen.
Arzneimittel: Mefloquin plus Artesunat
einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit PCR-korrigiertem angemessenem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit PCR-korrigiertem adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an Tag 28, definiert als Fehlen einer Parasitämie an Tag 28, ohne dass der Proband eines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllt.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-korrigierte ACPR an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit PCR-korrigiertem adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an Tag 14, definiert als Fehlen einer Parasitämie an Tag 14, ohne dass der Proband eines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen oder spätes parasitologisches Versagen erfüllt
Tag 14
Rohes ACPR an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit adäquatem klinischem und parasitologischem Ansprechen (ACPR) an den Tagen 14 und 28, ohne Korrektur durch PCR, definiert als Fehlen einer Parasitämie an den Tagen 14 und 28, ohne dass der Studienteilnehmer eines der Kriterien für frühes Therapieversagen, spätes klinisches Versagen, oder spätes parasitologisches Versagen
Tag 14 und 28
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: Dicke Blutausstriche wurden alle 8 Stunden bis ≥72 Stunden oder bis 2 aufeinanderfolgende negative Messwerte im Abstand von 7 bis 25 Stunden auftraten, und an den Tagen 3, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 (oder an jedem anderen Tag, wenn der Proband ist zurückgekommen).
Die Parasiten-Clearance-Zeit wurde als die Zeit von der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme mit Parasiten-Clearance definiert. Die Parasitenbeseitigung wurde definiert als das Nichtvorhandensein von asexuellen Parasiten bei 2 aufeinanderfolgenden negativen Ablesungen, die zwischen 7 und 25 Stunden auseinander genommen wurden.
Dicke Blutausstriche wurden alle 8 Stunden bis ≥72 Stunden oder bis 2 aufeinanderfolgende negative Messwerte im Abstand von 7 bis 25 Stunden auftraten, und an den Tagen 3, 7, 14, 21, 28, 35 und 42 (oder an jedem anderen Tag, wenn der Proband ist zurückgekommen).
Fieber-Clearance-Zeit
Zeitfenster: Alle 8 Stunden über ≥ 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Temperaturnormalisierung für ≥ 2 Messungen im Abstand von 7 bis 25 Stunden, dann bei jedem Besuch.
Die Fieber-Clearance-Zeit wurde als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten normalen Ablesen der Temperatur (< 37,5 °C) definiert axillar oder tympanal genommen; < 38 °C, oral oder rektal) für 2 aufeinanderfolgende normale Temperaturmessungen, die im Abstand von 7 bis 25 Stunden durchgeführt wurden.
Alle 8 Stunden über ≥ 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Temperaturnormalisierung für ≥ 2 Messungen im Abstand von 7 bis 25 Stunden, dann bei jedem Besuch.
Parasitenbeseitigung an Tag 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Die Parasiten-Clearance-Zeit wurde als die Zeit von der ersten Dosierung bis zum Zeitpunkt der ersten Blutabnahme mit Parasiten-Clearance definiert. Die Parasitenbeseitigung wurde definiert als das Nichtvorhandensein von asexuellen Parasiten bei 2 aufeinanderfolgenden negativen Ablesungen, die zwischen 7 und 25 Stunden auseinander genommen wurden.
Tag 1, 2 und 3
Fieberfreiheit an Tag 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Die Fieber-Clearance-Zeit wurde definiert als die Zeit für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messungen der normalen Körpertemperatur (< 37,5 °C axillar/tympanal oder <38,0 °C oral/rektal), innerhalb von 7 bis 25 Stunden nach der Einnahme zu erhalten.
Tag 1, 2 und 3
Unerwünschte Ereignisse und klinisch signifikante Laborergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 42. Probanden, bei denen UE an Tag 42 auftraten, wurden bis zu 30 Tage nach Studienende oder Auflösung des Ereignisses nachbeobachtet, je nachdem, was früher war
Fälle und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen und von klinisch signifikanten Laborergebnissen, EKG, Vitalfunktionen oder Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Tag 0 bis 42. Probanden, bei denen UE an Tag 42 auftraten, wurden bis zu 30 Tage nach Studienende oder Auflösung des Ereignisses nachbeobachtet, je nachdem, was früher war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Mitarbeiter

Shin Poong Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Borghini-Fuhrer, PhD, Medicines for Malaria Venture

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-C-004-06

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