Bunionectomy 후 급성 통증이 있는 피험자에서 Vicodin® CR 및 NORCO®를 위약과 비교하는 연구
2011년 7월 22일 업데이트: Abbott
건막류 절제술 후 급성 통증이 있는 피험자를 대상으로 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜(Vicodin® CR) 및 속방형 하이드로코돈/아세트아미노펜(NORCO®)의 진통 효능 및 안전성을 위약과 비교한 무작위, 다기관, 단일 맹검 연구
이 연구의 목적은 건막류절제술을 받은 환자에서 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜 및 속방형 하이드로코돈/아세트아미노펜을 12시간 동안 위약과 함께 투여했을 때의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 평가하는 것입니다. 환자가 퇴원한 후 7일 동안 약물의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 1차, 편측, 첫 번째 중족골 절골술(bunionectomy)을 받을 예정
- 수술 후 아침에 특정 통증 강도 기준을 충족해야 함
- 수술 후 2일 동안 연구 센터에 머물 의향 있음
- 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 옥시코돈, 아세트아미노펜, 케토롤락, 리도카인, 부피바카인 또는 메피바카인에 알레르기가 있거나 심각한 반응이 있는 경우
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있거나 심각한 반응이 있는 경우
- 활동성 발작 장애의 병력이 있거나 현재
- 심각한 위장관 협착을 유발하거나 위장관을 느리게 하는 병력 또는 질병이 있는 경우
- 지난 3년 이내에 암 진단을 받은 경우
- 우울증이나 정신 질환에 대한 특정 약물 치료가 필요함
- 특정 임상적으로 중요한 질병 또는 실험실 이상이 있음
- 특정 기간 내에 코르티코스테로이드 치료 또는 모든 연구 약물을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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q 4시간 x 3
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실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
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2정 x 1
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로코돈/아세트아미노펜 즉시 방출(Norco ®)
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1정 q 4시간 x 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 효능 변수는 연구 약물 투여 후 0 내지 12시간 동안 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 시간 간격 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)이다.
기간: 12 시간
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12 시간
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100mm VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 통증 강도 차이의 합
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 간격 가중 통증 완화 합계(TOTPAR)
기간: 12 시간
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12 시간
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통증 완화 및 통증 강도 차이의 시간 간격 가중 합(SPRID)
기간: 12 시간
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12 시간
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처음 눈에 띄는 통증 완화까지의 시간(즉, 통증 완화 시작)
기간: 12 시간
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12 시간
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첫 번째 의미 있는 통증 완화까지 걸리는 시간(즉, 기준선에서 통증이 50% 감소)
기간: 12 시간
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12 시간
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투약 후 의미 있는 통증 완화를 경험한 피험자의 비율
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M05-772
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