Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde Vicodin® CR och NORCO® med placebo hos personer med akut smärta efter bunionektomi

22 juli 2011 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, multicenter, enkelblind studie som jämför den analgetiska effekten och säkerheten av hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning (Vicodin® CR) och hydrokodon/paracetamol (NORCO®) med omedelbar frisättning med placebo hos patienter med akut smärta efter bunionektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (nivån av smärtkontroll) och säkerheten vid administrering av Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen och Immediate Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo under en 12 timmars doseringsperiod hos patienter som har genomgått en bunionektomi, och att bedöma läkemedlets säkerhet i 7 dagar efter att patienter skrivs ut från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 18 till 65
  • Planerad att genomgå primär, ensidig, första metatarsal osteotomi (bunionektomi)
  • Måste uppfylla specifika kriterier för smärtintensitet på morgonen efter operationen
  • Vill gärna stanna kvar på studiecentret 2 dagar efter operationen
  • Om hon är kvinna, måste den vara av icke-ferdig ålder eller utöva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Är allergisk mot eller har en allvarlig reaktion mot hydrokodon, hydromorfon, oxikodon, paracetamol, ketorolac, lidokain, bupivakain eller mepivakain
  • Är allergisk mot eller har en allvarlig reaktion mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Har en historia av eller har för närvarande någon aktiv anfallsstörning
  • Har en historia av eller någon sjukdom som orsakar allvarlig gastrointestinal förträngning eller saktar ner mag-tarmkanalen
  • Har fått diagnosen cancer under de senaste 3 åren
  • Kräver behandling med vissa läkemedel för depression eller psykiatriska störningar
  • Har specifika kliniskt signifikanta sjukdomar eller laboratorieavvikelser
  • Fick kortikosteroidbehandling eller något prövningsläkemedel inom en specifik tidsram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
q 4 timmar x 3
Experimentell: hydrokodon / paracetamol förlängd frisättning
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended-Release
2 tabletter x 1
Andra namn:
  • hydrokodon / paracetamol förlängd frisättning
Aktiv komparator: Hydrokodon/Acetaminophen Omedelbar frisättning (Norco ®)
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Omedelbar frisättning (NORCO®)
1 tablett q 4 timmar x 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln är den tidsintervallvägda summan av smärtintensitetsskillnad (SPID) med användning av den visuella analoga skalan (VAS) under 0 till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Summan av smärtintensitetsskillnaden med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsintervallvägd summa av smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Tidsintervallvägd summa av smärtlindring och skillnad i smärtintensitet (SPRID)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Dags för första märkbara smärtlindring (d.v.s. början av smärtlindring)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Dags till första meningsfull smärtlindring (dvs 50 % minskning av smärtan från baslinjen)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Andel försökspersoner som upplever meningsfull smärtlindring efter dosering
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2006

Första postat (Uppskatta)

28 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M05-772

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera