Un estudio que compara Vicodin® CR y NORCO® con un placebo en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
22 de julio de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, simple ciego que compara la eficacia analgésica y la seguridad de la hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin® CR) y la hidrocodona/acetaminofeno de liberación inmediata (NORCO®) con el placebo en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad de la administración de hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada e hidrocodona/acetaminofeno de liberación inmediata con placebo durante un período de dosificación de 12 horas en pacientes que se han sometido a una bunionectomía, y para evaluar la seguridad del fármaco durante 7 días después de que los pacientes son dados de alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Programado para someterse a una osteotomía primaria unilateral del primer metatarsiano (bunionectomía)
- Debe cumplir con los criterios específicos de intensidad del dolor en la mañana después de la cirugía
- Dispuesto a permanecer en el centro de estudio 2 días después de la cirugía
- Si es mujer, debe ser incapaz de tener hijos o practicar el control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Es alérgico o tiene una reacción grave a la hidrocodona, hidromorfona, oxicodona, paracetamol, ketorolaco, lidocaína, bupivacaína o mepivacaína
- Es alérgico o tiene una reacción grave a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Tiene antecedentes o actualmente tiene algún trastorno convulsivo activo
- Tiene antecedentes o cualquier enfermedad que cause estrechamiento gastrointestinal severo o ralentización del tracto gastrointestinal
- Ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 3 años.
- Requiere tratamiento con ciertos medicamentos para la depresión o trastornos psiquiátricos
- Tiene enfermedades específicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio.
- Recibió tratamiento con corticosteroides o cualquier fármaco en investigación dentro de un período de tiempo específico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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q 4 horas x 3
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Experimental: hidrocodona / acetaminofén de liberación prolongada
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2 tabletas x 1
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidrocodona/acetaminofeno de liberación inmediata (Norco ®)
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1 tableta q 4 horas x 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La principal variable de eficacia es la suma ponderada del intervalo de tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) utilizando la escala analógica visual (VAS) para las 0 a 12 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Tiempo hasta el primer alivio del dolor perceptible (es decir, inicio del alivio del dolor)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Tiempo hasta el primer alivio significativo del dolor (es decir, reducción del 50 % del dolor desde el inicio)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Proporción de sujetos que experimentaron un alivio significativo del dolor después de la dosificación
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M05-772
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .