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Eine Studie zum Vergleich von Vicodin® CR und NORCO® mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

22. Juli 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin® CR) und Hydrocodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung (NORCO®) mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit der Verabreichung von Hydrocodon/Acetaminophen mit verzögerter Freisetzung und Hydrocodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung mit Placebo über einen Dosierungszeitraum von 12 Stunden bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterzogen haben, und um die Sicherheit des Medikaments für 7 Tage nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Geplant, sich einer primären, einseitigen Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (Bunionektomie) zu unterziehen
  • Muss am Morgen nach der Operation bestimmte Schmerzintensitätskriterien erfüllen
  • Bereitschaft, 2 Tage nach der Operation im Studienzentrum zu bleiben
  • Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein oder Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Ist allergisch gegen oder hat eine schwere Reaktion auf Hydrocodon, Hydromorphon, Oxycodon, Paracetamol, Ketorolac, Lidocain, Bupivacain oder Mepivacain
  • Ist allergisch oder hat eine schwere Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit eine aktive Anfallsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die eine schwere Magen-Darm-Verengung oder Verlangsamung des Magen-Darm-Trakts verursacht
  • Wurde in den letzten 3 Jahren mit Krebs diagnostiziert
  • Erfordert eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten für Depressionen oder psychiatrische Störungen
  • Hat spezifische klinisch signifikante Krankheiten oder Laboranomalien
  • Kortikosteroidbehandlung oder ein Prüfpräparat innerhalb eines bestimmten Zeitraums erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
q 4 Stunden x 3
Experimental: Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen Extended-Release
2 Tabletten x 1
Andere Namen:
  • Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
Aktiver Komparator: Hydrocodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung (Norco ®)
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung (NORCO®)
1 Tablette alle 4 Stunden x 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für die 0 bis 12 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels.
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Zeitintervallgewichtete Summe aus Schmerzlinderung und Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Zeit bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung (d. h. Beginn der Schmerzlinderung)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Zeit bis zur ersten signifikanten Schmerzlinderung (d. h. 50 % Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Anteil der Probanden, die nach der Verabreichung eine deutliche Schmerzlinderung verspürten
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-772

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