Uno studio che confronta Vicodin® CR e NORCO® con placebo in soggetti con dolore acuto dopo borsitectomia
22 luglio 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio randomizzato, multicentrico, in singolo cieco che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin® CR) e dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio immediato (NORCO®) rispetto al placebo in soggetti con dolore acuto in seguito a bunionectomia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza della somministrazione di idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato e idrocodone/acetaminofene a rilascio immediato con placebo per un periodo di somministrazione di 12 ore in pazienti che hanno subito una borsitectomia e per valutare la sicurezza del farmaco per 7 giorni dopo che i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Programmato per essere sottoposto a osteotomia primaria, unilaterale, del primo metatarso (bunionectomia)
- Deve soddisfare specifici criteri di intensità del dolore la mattina dopo l'intervento
- - Disponibilità a rimanere presso il centro studi 2 giorni dopo l'intervento
- Se femmina, deve essere in età fertile o praticare il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- È allergico o ha una reazione grave a idrocodone, idromorfone, ossicodone, paracetamolo, ketorolac, lidocaina, bupivacaina o mepivacaina
- È allergico o ha una reazione grave all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Ha una storia o ha attualmente un disturbo convulsivo attivo
- Ha una storia di o qualsiasi malattia che causa grave restringimento gastrointestinale o rallentamento del tratto gastrointestinale
- È stato diagnosticato un cancro negli ultimi 3 anni
- Richiede il trattamento con alcuni farmaci per la depressione o disturbi psichiatrici
- Ha specifiche malattie clinicamente significative o anomalie di laboratorio
- - Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi o qualsiasi farmaco sperimentale entro un periodo di tempo specifico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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q 4 ore x 3
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Sperimentale: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
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2 compresse x 1
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Idrocodone/acetaminofene a rilascio immediato (Norco ®)
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1 compressa ogni 4 ore x 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variabile di efficacia primaria è la somma ponderata dell'intervallo di tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per le ore da 0 a 12 successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Somma della differenza di intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma ponderata per intervallo di tempo del sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Somma ponderata per intervallo di tempo del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Tempo per il primo notevole sollievo dal dolore (cioè, inizio del sollievo dal dolore)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Tempo per il primo significativo sollievo dal dolore (ovvero riduzione del 50% del dolore rispetto al basale)
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un significativo sollievo dal dolore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ossicodone
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- M05-772
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