Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Vicodin® CR og NORCO® med placebo hos forsøgspersoner med akutte smerter efter bunionektomi

22. juli 2011 opdateret af: Abbott

Et randomiseret, multicenter, enkeltblindt studie, der sammenligner den smertestillende virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetaminophen med forlænget frigivelse (Vicodin® CR) og Hydrocodon/Acetaminophen med øjeblikkelig frigivelse (NORCO®) med placebo hos forsøgspersoner med akut smerte efter bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden ved administration af Extended Release Hydrocodone/Acetaminophen og Immediate Release Hydrocodone/Acetaminophen med placebo over en 12 timers doseringsperiode hos patienter, der har fået foretaget en bunionektomi, og at vurdere lægemidlets sikkerhed i 7 dage efter, at patienter er udskrevet fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Planlagt til at gennemgå primær, ensidig, første metatarsal osteotomi (bunionektomi)
  • Skal opfylde specifikke smerteintensitetskriterier om morgenen efter operationen
  • Er villig til at blive på studiecentret 2 dage efter operationen
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-bartil alder eller praktisere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk over for eller har en alvorlig reaktion på hydrocodon, hydromorfon, oxycodon, acetaminophen, ketorolac, lidocain, bupivacain eller mepivacain
  • Er allergisk over for eller har en alvorlig reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Har en historie med eller har i øjeblikket en aktiv anfaldssygdom
  • Har en historie med eller enhver sygdom, der forårsager alvorlig mave-tarm-indsnævring eller langsommere mave-tarmkanalen
  • Har fået konstateret kræft inden for de seneste 3 år
  • Kræver behandling med visse lægemidler til depression eller psykiatriske lidelser
  • Har specifikke klinisk signifikante sygdomme eller laboratorieabnormiteter
  • Modtaget kortikosteroidbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for en specifik tidsramme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
q 4 timer x 3
Eksperimentel: hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Extended-Release
2 tabletter x 1
Andre navne:
  • hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Hydrocodon/Acetaminophen øjeblikkelig frigivelse (Norco ®)
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen øjeblikkelig frigivelse (NORCO®)
1 tablet q 4 timer x 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel er den tidsintervalvægtede sum af smerteintensitetsforskel (SPID) ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) i 0 til 12 timer efter administration af studielægemidlet.
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskel ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalvægtet sum af smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tidsintervalvægtet sum af smertelindring og smerteintensitetsforskel (SPRID)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tid til første mærkbare smertelindring (dvs. begyndende smertelindring)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tid til første meningsfuld smertelindring (dvs. 50 % reduktion af smerte fra baseline)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Andel af forsøgspersoner, der oplever meningsfuld smertelindring efter dosering
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2006

Først opslået (Skøn)

28. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydrocodon/Acetaminophen Extended-Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner