Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa Vicodin® CR:ää ja NORCO®:a verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti kipu nivelleikkauksen jälkeen

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Satunnaistettu, monikeskus, yksisokkotutkimus, jossa verrataan pitkävaikutteisen hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin® CR) ja välittömästi vapautuvan hydrokodonin/asetaminofeenin (NORCO®) analgeettista tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkitetysti vapauttavan hydrokodonin/asetaminofeenin ja välittömästi vapautuvan hydrokodoni/asetaminofeenin antamisen tehokkuutta (kivunhallintaa) ja turvallisuutta lumelääkkeen kanssa 12 tunnin annostelujakson aikana potilailla, joille on tehty bunionektomia, ja arvioida lääkkeen turvallisuutta 7 päivän ajan potilaiden sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Suunniteltu ensisijainen, yksipuolinen, ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia (bunionectomy)
  • On täytettävä tietyt kivun voimakkuuskriteerit leikkauksen jälkeisenä aamuna
  • Valmis jäämään tutkimuskeskukseen 2 päivää leikkauksen jälkeen
  • Jos hän on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai hänen on harjoitettava ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • on allerginen hydrokodonille, hydromorfonille, oksikodonille, asetaminofeenille, ketorolaakille, lidokaiinille, bupivakaiinille tai mepivakaiinille tai sillä on vakava reaktio
  • on allerginen tai hänellä on vakava reaktio aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
  • Hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä jokin aktiivinen kohtaushäiriö
  • hänellä on ollut jokin sairaus, joka aiheuttaa vakavaa maha-suolikanavan supistumista tai hidastaa maha-suolikanavan toimintaa
  • Hänellä on diagnosoitu syöpä viimeisen 3 vuoden aikana
  • Vaatii hoitoa tietyillä lääkkeillä masennukseen tai psykiatrisiin häiriöihin
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • Saatu kortikosteroidihoitoa tai mitä tahansa tutkimuslääkettä tietyn ajan kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
q 4 tuntia x 3
Kokeellinen: hydrokodoni / asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen
Lääke: Hydrokodoni/asetaminofeeni, pidennetty vapautuminen
2 tablettia x 1
Muut nimet:
  • hydrokodoni / asetaminofeeni pitkittynyt vapautuminen
Active Comparator: Hydrokodoni/asetaminofeeni välittömästi vapauttava (Norco ®)
Lääke: Hydrokodoni/asetaminofeeni välittömästi vapauttava (NORCO®)
1 tabletti q 4 tuntia x 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kivun intensiteetin eron (SPID) aikavälipainotettu summa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–12 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Kivun voimakkuuden eron summa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu kivunlievityksen summa (TOTPAR)
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Aikavälipainotettu kivunlievityksen ja kivun intensiteetin eron summa (SPRID)
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen (eli kivun lievityksen alkamiseen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Aika ensimmäiseen merkitykselliseen kivunlievitykseen (eli 50 % kivun vähenemiseen lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat merkittävää kivunlievitystä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M05-772

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Hydrokodoni/asetaminofeeni, pidennetty vapautuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa