Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Vicodin® CR i NORCO® z placebo u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo stosowania hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin® CR) i hydrokodonu/acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu (NORCO®) z placebo u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

Celem tego badania jest ocena skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa podawania hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu/acetaminofenu i hydrokodonu/acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu z placebo przez 12 godzinny okres dawkowania u pacjentów po wycięciu bunionektomii oraz ocena bezpieczeństwa stosowania leku przez 7 dni po wypisaniu pacjentów ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Planowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej osteotomii pierwszej kości śródstopia (bunionectomia)
  • Musi spełniać określone kryteria natężenia bólu rano po operacji
  • Chęć pozostania w ośrodku badawczym 2 dni po operacji
  • Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Jest uczulony lub ma poważną reakcję na hydrokodon, hydromorfon, oksykodon, acetaminofen, ketorolak, lidokainę, bupiwakainę lub mepiwakainę
  • Jest uczulony lub ma poważną reakcję na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Ma historię lub obecnie ma jakiekolwiek aktywne zaburzenie napadowe
  • Ma historię lub jakąkolwiek chorobę powodującą poważne zwężenie przewodu pokarmowego lub spowolnienie przewodu żołądkowo-jelitowego
  • W ciągu ostatnich 3 lat zdiagnozowano u niego raka
  • Wymaga leczenia niektórymi lekami na depresję lub zaburzenia psychiczne
  • Ma określone klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne
  • Otrzymał leczenie kortykosteroidami lub jakimkolwiek badanym lekiem w określonych ramach czasowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
q 4 godziny x 3
Eksperymentalny: przedłużone uwalnianie hydrokodonu / acetaminofenu
Lek: Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
2 tabletki x 1
Inne nazwy:
  • przedłużone uwalnianie hydrokodonu / acetaminofenu
Aktywny komparator: Hydrokodon/acetaminofen o natychmiastowym uwalnianiu (Norco ®)
Lek: Hydrokodon/acetaminofen o natychmiastowym uwalnianiu (NORCO®)
1 tabletka co 4 godziny x 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności jest ważona w przedziale czasowym suma różnicy natężenia bólu (SPID) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) przez 0 do 12 godzin po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Suma różnic w intensywności bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma łagodzenia bólu ważona w odstępie czasu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Suma ważona w przedziale czasowym uśmierzania bólu i różnicy w natężeniu bólu (SPRID)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu (tj. początek złagodzenia bólu)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Czas do pierwszego znaczącego złagodzenia bólu (tj. zmniejszenie bólu o 50% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Odsetek osób doświadczających znaczącej ulgi w bólu po podaniu dawki
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M05-772

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj