Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее Vicodin® CR и NORCO® с плацебо у субъектов с острой болью после бурсэктомии

22 июля 2011 г. обновлено: Abbott

Рандомизированное, многоцентровое, простое слепое исследование, сравнивающее обезболивающую эффективность и безопасность гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением (Vicodin® CR) и гидрокодона/ацетаминофена с немедленным высвобождением (NORCO®) с плацебо у субъектов с острой болью после бурситэктомии

Целью данного исследования является оценка эффективности (уровня контроля боли) и безопасности введения гидрокодона/ацетаминофена пролонгированного высвобождения и гидрокодона/ацетаминофена немедленного высвобождения с плацебо в течение 12-часового периода дозирования у пациентов, перенесших бурситэктомию, и оценить безопасность препарата в течение 7 дней после выписки больных из стационара.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Планируется первичная односторонняя остеотомия первой плюсневой кости (бунионэктомия).
  • Должен соответствовать определенным критериям интенсивности боли на следующее утро после операции
  • Готов остаться в исследовательском центре через 2 дня после операции
  • Если женщина, она должна быть неспособной к деторождению или практиковать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Имеет аллергию или серьезную реакцию на гидрокодон, гидроморфон, оксикодон, ацетаминофен, кеторолак, лидокаин, бупивакаин или мепивакаин
  • Аллергия или серьезная реакция на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет какое-либо активное судорожное расстройство
  • Имеет в анамнезе или какое-либо заболевание, вызывающее сильное сужение или замедление работы желудочно-кишечного тракта.
  • Был диагностирован рак в течение последних 3 лет
  • Требуется лечение определенными препаратами от депрессии или психических расстройств.
  • Имеет определенные клинически значимые заболевания или лабораторные отклонения
  • Получал лечение кортикостероидами или любым исследуемым препаратом в течение определенного периода времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
д 4 часа х 3
Экспериментальный: гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
Лекарство: Гидрокодон/ацетаминофен расширенного выпуска
2 таблетки х 1
Другие имена:
  • гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
Активный компаратор: Гидрокодон/ацетаминофен немедленного высвобождения (Norco®)
Лекарство: Гидрокодон/ацетаминофен немедленного высвобождения (NORCO®)
1 таблетка каждые 4 часа x 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная переменная эффективности представляет собой взвешенную сумму разности интенсивности боли (SPID) за временной интервал с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение 0–12 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Сумма разницы интенсивности боли с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сумма облегчения боли, взвешенная по интервалу времени (TOTPAR)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Взвешенная по времени сумма облегчения боли и разности интенсивности боли (SPRID)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Время до первого заметного облегчения боли (т. е. начало облегчения боли)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Время до первого значимого облегчения боли (т.е. уменьшение боли на 50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Доля субъектов, испытывающих значительное облегчение боли после приема препарата
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M05-772

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидрокодон/ацетаминофен расширенного выпуска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться