一项比较 Vicodin® CR 和 NORCO® 与安慰剂在拇囊炎切除术后急性疼痛受试者中的研究
2011年7月22日 更新者：Abbott
一项随机、多中心、单盲研究，比较缓释氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin® CR) 和速释氢可酮/对乙酰氨基酚 (NORCO®) 与安慰剂对拇囊炎切除术后急性疼痛受试者的镇痛效果和安全性
本研究的目的是评估缓释氢可酮/对乙酰氨基酚和速释氢可酮/对乙酰氨基酚与安慰剂在 12 小时给药期内对接受过拇囊炎切除术的患者的有效性（疼痛控制水平）和安全性，以及评估患者出院后7天内药物的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 预定进行初级、单侧、第一跖骨截骨术（拇囊炎切除术）
- 必须在手术后的第二天早上达到特定的疼痛强度标准
- 愿意在手术后 2 天留在研究中心
- 如果是女性，则必须没有生育能力或采取节育措施
排除标准：
- 对氢可酮、氢吗啡酮、羟考酮、对乙酰氨基酚、酮咯酸、利多卡因、布比卡因或甲哌卡因过敏或有严重反应
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏或有严重反应
- 有或目前有任何活动性癫痫病史
- 有导致严重胃肠道狭窄或胃肠道减慢的病史或任何疾病
- 在过去 3 年内被诊断出患有癌症
- 需要用某些药物治疗抑郁症或精神疾病
- 有特定的临床显着疾病或实验室异常
- 在特定时间范围内接受皮质类固醇治疗或任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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4 小时 x 3
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实验性的：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
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2 片 x 1
其他名称：
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有源比较器：氢可酮/对乙酰氨基酚速释 (Norco®)
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1 片 q 4 小时 x 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要疗效变量是研究药物给药后 0 至 12 小时内使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度差异的时间间隔加权和 (SPID)。
大体时间：12小时
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12小时
|
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使用 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度差异总和
大体时间：12小时
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
时间间隔加权镇痛总和 (TOTPAR)
大体时间：12小时
|
12小时
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疼痛缓解和疼痛强度差异的时间间隔加权和 (SPRID)
大体时间：12小时
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12小时
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第一次明显疼痛缓解的时间（即疼痛开始缓解）
大体时间：12小时
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12小时
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第一次有意义的疼痛缓解时间（即疼痛从基线减少 50%）
大体时间：12小时
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12小时
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给药后经历有意义的疼痛缓解的受试者比例
大体时间：12小时
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月26日
首次发布 (估计)
2006年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月22日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢可酮/对乙酰氨基酚缓释的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的