Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající Vicodin® CR a NORCO® s placebem u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

22. července 2011 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie porovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin® CR) a hydrokodonu/acetaminofenu s okamžitým uvolňováním (NORCO®) s placebem u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost podávání hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním a hydrokodonu/acetaminofenu s okamžitým uvolňováním s placebem po dobu 12 hodin u pacientů, kteří prodělali bunionektomii, a k posouzení bezpečnosti léku po dobu 7 dnů po propuštění pacientů z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Plánováno podstoupit primární, jednostrannou, první metatarzální osteotomii (bunionektomii)
  • Musí splňovat specifická kritéria intenzity bolesti ráno po operaci
  • Ochota zůstat ve studijním centru 2 dny po operaci
  • Pokud se jedná o ženu, musí mít schopnost neplodit dítě nebo používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Je alergický na hydrokodon, hydromorfon, oxykodon, acetaminofen, ketorolak, lidokain, bupivakain nebo mepivakain nebo na ně má závažnou reakci
  • Je alergický nebo má závažnou reakci na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Má v anamnéze nebo v současnosti trpí nějakou aktivní záchvatovou poruchou
  • Má v anamnéze nějaké onemocnění způsobující závažné zúžení nebo zpomalení gastrointestinálního traktu
  • V posledních 3 letech mu byla diagnostikována rakovina
  • Vyžaduje léčbu některými léky na deprese nebo psychiatrické poruchy
  • Má specifická klinicky významná onemocnění nebo laboratorní abnormality
  • Dostali jste kortikosteroidy nebo jakýkoli zkoumaný lék v určitém časovém rámci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
q 4 hodiny x 3
Experimentální: hydrokodon / acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Lék: Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
2 tablety x 1
Ostatní jména:
  • hydrokodon / acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Hydrokodon/acetaminofen s okamžitým uvolňováním (Norco®)
Lék: Hydrokodon/acetaminofen s okamžitým uvolňováním (NORCO®)
1 tableta q 4 hodiny x 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární proměnná účinnosti je časový interval vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) za použití vizuální analogové škály (VAS) pro 0 až 12 hodin po podání studovaného léku.
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Součet rozdílu intenzity bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově vážený součet úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Časově vážený součet úlevy od bolesti a rozdílu v intenzitě bolesti (SPRID)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Čas do první patrné úlevy od bolesti (tj. nástup úlevy od bolesti)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Čas do první smysluplné úlevy od bolesti (tj. snížení bolesti o 50 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Podíl subjektů pociťujících významnou úlevu od bolesti po podání dávky
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit