전립선암 환자의 ATN-224 연구
2008년 1월 28일 업데이트: Attenuon
호르몬 요법을 받지 않는 생화학적으로 재발한 초기 단계 전립선암 환자에서 ATN-224의 두 가지 용량 수준에 대한 무작위 2상 연구
이것은 검출 가능한 질병이 없는 상태에서 상승하는 혈청 PSA가 있는 전립선암 환자에서 두 가지 용량 수준의 경구용 ATN-224의 안전성과 효능에 대한 다기관, 무작위, II상 연구입니다.
환자는 자격 요건 확인 후 무작위 배정(1:1)됩니다.
1차 종점은 24주 동안 PSA 진행이 없는 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
PSA 진행은 PSA가 기준선보다 50% 이상 증가하고 기준선 또는 치료 후 최저점보다 5ng/mL 이상 증가하고 기준선보다 낮은 경우 최소 28일 후 다른 PSA에 의해 확인되는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
ATN-224는 세포 및 동물 모델에서 항혈관형성 및 전립선암 세포주에 대한 활성을 갖는 것으로 나타난 구강 활성 소분자입니다.
ATN-224는 항혈관신생 및 항종양 경로를 모두 포함하는 메커니즘에 의해 전립선암의 진행에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
ATN-224는 치료 목적으로 치료한 후 질병의 유일한 징후로서 PSA가 상승하는 환자에서 명백한 전이성 질병에 걸리는 시간을 변경하고 호르몬 요법의 필요성을 지연시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 노모그램(http://www.mskcc.org/mskcc/html/)에 따라 계산된 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간(DT)이 있는 조직학적으로 확인되고 국소화된 전립선암 환자 10088.cfm)
- 이전에 호르몬 요법을 받은 적이 없는 환자에서 국소 요법 후 배가 시간 < 12개월, 또는
- 배가 시간 < 12개월 마지막 호르몬 요법 투여 후 최소 6개월부터 시작
- 환자는 연구 시작 시점에 >150 ng/dL의 혈청 테스토스테론을 가져야 합니다. 연구 시작 시점에 테스토스테론 수치가 >150 ng/dL인 경우, 환자는 이전에 거세 호르몬 요법 또는 항안드로겐 요법을 받았을 수 있습니다. 적절한 장기 및 골수 기능에 대한 요구 사항이 충족되는 한 사전 화학 요법도 허용됩니다.
- ATN-224의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 신체 검사 및 뼈 및 CT(복부 및 골반) 스캔으로 평가할 때 감지할 수 있는 질병이 없음
- PSA-DT를 계산하기 위해 각각 최소 4주 간격의 최소 3개의 PSA 값. 등록 전 마지막 PSA 수치는 2.0ng/mL 이상이어야 하고 이전 값보다 높아야 합니다.
- 연령 ≥18세
- 6개월 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥50%, 부록 A 참조)
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1,500/uL
- 혈소판 ≥100,000/uL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤2 X 기관 정상 상한(ULN)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2 X ULN
- 크레아티닌 청소율(측정 또는 계산) ≥30mL/분
- 혈청 테스토스테론 >150 ng/mL 또는 호르몬 요법을 받은 환자의 경우 치료 전 값으로 복귀
환자는 적격성 기준을 충족하기 위해 헤모글로빈 수치를 >9g/dL로 만들기 위해 ATN-224의 첫 번째 용량을 받기 전에 에리스로포이에틴 또는 수혈을 받을 수 있습니다.
- 조사 요원을 받은 날로부터 최소 28일
- ATN-224가 권장 치료 용량에서 정자에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 및/또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ATN-224의 마지막 용량
- 구리 또는 아연이 함유된 비타민이나 보충제 복용을 포기하려는 의지
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준
- ATN 224의 첫 투여 전 3개월 이내에 방사선 치료를 받은 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- ATN-224, 오메프라졸 또는 기타 지속형 제산제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 흡수장애 증후군 또는 ATN-224 흡수에 영향을 줄 수 있는 장 폐쇄, 셀리악병, 스프루, 낭포성 섬유증을 포함하는 기타 위장 장애의 병력
- 오메프라졸(Prilosec®), 란소프라졸(Prevacid®), 판토프라졸(Protonix®) 또는 라니티딘(Zantac®)을 받을 수 없음
- 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 방해하거나 ATN-224 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- HIV 또는 감염성 간염 A형, B형 또는 C형에 양성인 것으로 알려진 환자
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암
- 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 동시 질병에 대해 스테로이드 요법을 받는 환자.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제, 항안드로겐, 디에틸스틸베스트롤, 기타 에스트로겐 유사 제제, PC-SPES 또는 피나스테리드와 같은 호르몬 활성 일반의약품을 포함한 호르몬 요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량
ATN-224 용량 300mg
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ATN-224 고용량: 300mg ATN-224 저용량: 30mg
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실험적: 저용량
ATN-224 용량: 30mg
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ATN-224 고용량: 300mg ATN-224 저용량: 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 동안 전립선 특이 항원(PSA) 진행이 없는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ATN-224의 두 가지 용량 수준의 안전성 확립
기간: 전진
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전진
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최소 28일 후 두 번째 PSA 값으로 확인된 PSA 기준선에서 50% 감소한 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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기준선에서 PSA 배가 시간(PSA-DT)의 변화를 확인합니다.
기간: 연구 종료
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연구 종료
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치료 후 PSA의 최대 감소 % 결정
기간: 연구 종료
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연구 종료
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PSA 진행 시간 결정(이 프로토콜에서 정의한 대로)
기간: 연구 종료
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연구 종료
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24주 전이율 결정
기간: 24주
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24주
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적혈구에서 Cu,Zn-슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD1) 수준에 대한 ATN-224 처리의 효과 결정
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .