ATN-224:n tutkimus eturauhassyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, paikallinen eturauhassyöpä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika (DT), joka on laskettu Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin nomogrammin mukaan (http://www.mskcc.org/mskcc/html/). 10088.cfm)

  • Kaksinkertaistumisaika < 12 kuukautta paikallisen hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hormonihoitoa, tai
  • Kaksinkertaistumisaika < 12 kuukautta alkaen vähintään 6 kuukautta viimeisen hormonihoitoannoksen jälkeen
• Potilaiden seerumin testosteronin on oltava > 150 ng/dl tutkimukseen tullessa. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kastroivaa hormonaalista hoitoa tai antiandrogeenihoitoa edellyttäen, että testosteronitaso on >150 ng/dl tutkimukseen osallistumishetkellä. Myös aikaisempi kemoterapia on sallittu, kunhan elinten ja ytimen toiminnan vaatimukset täyttyvät.
• Ei havaittavissa olevaa sairautta, joka on arvioitu fyysisellä tutkimuksella ja luu- ja CT-skannauksilla (vatsa ja lantio) neljän viikon aikana ennen ensimmäistä ATN-224-annosta
• Vähintään kolme PSA-arvoa, kunkin vähintään 4 viikon välein, PSA-DT:n laskemiseksi. Viimeisen PSA-tason ennen rekisteröintiä on oltava vähintään 2,0 ng/ml ja sen on noustava aiemman arvon yläpuolelle.
• Ikä ≥18 vuotta
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥50 %; katso liite A)

• Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL
  • verihiutaleet ≥100 000/uL
  • hemoglobiini ≥9 g/dl
  • kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) ≤2 X ULN
  • kreatiniinipuhdistuma (mitattu tai laskettu) ≥30 ml/min
  • seerumin testosteroni >150 ng/ml tai palaa hoitoa edeltäviin arvoihin potilailla, jotka saivat hormonihoitoa

Potilaat saavat saada erytropoietiinia tai verensiirtoja ennen ensimmäisen ATN-224-annoksen saamista hemoglobiinitason nostamiseksi >9 g/dl:aan kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi.

• Vähintään 28 päivää tutkimusagentin vastaanottamisesta
• ATN-224:n vaikutuksia siittiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen ja/tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan seurantakäynnillä 28 päivää tutkimuksesta. viimeinen annos ATN-224:ää
• Halukkuus luopua kuparia tai sinkkiä sisältävien vitamiinien tai lisäravinteiden ottamisesta
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä ATN 224 -annosta
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ATN-224 tai omepratsoli tai muut pitkävaikutteiset antasidit
• Aiemmin imeytymishäiriöoireyhtymiä tai muita maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ATN-224:n imeytymiseen, mukaan lukien suolen tukkeuma, keliakia, sprue, kystinen fibroosi
• Ei oikeutettu saamaan omepratsolia (Prilosec®), lansopratsolia (Prevacid®), pantopratsolia (Protonix®) tai ranitidiinia (Zantac®)
• Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkekapseleita
• Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai saattaa häiritä ATN-224-hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joiden tiedetään saaneen HIV-positiivisen tai tarttuvan hepatiittityypin A, B tai C
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
• Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa samanaikaiseen sairauteen, elleivät he ole saaneet vakaata annosta 3 kuukauden ajan.
• Potilaat, jotka saavat hormonaalista hoitoa, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti/antagonisti, antiandrogeenit, dietyylistilbestroli, kaikki muut estrogeenin kaltaiset aineet, mitä tahansa hormonaalisesti aktiivista reseptivapaa yhdistettä, kuten PC-SPES tai finasteridi