前立腺癌患者におけるATN-224の研究

包含基準

• -組織学的に確認された限局性前立腺がんの患者で、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのノモグラム（http://www.mskcc.org/mskcc/html/）に従って計算された前立腺特異抗原（PSA）倍加時間（DT） 10088.cfm)

  • 以前にホルモン療法を受けたことがない患者の局所療法後12か月未満の倍加時間、または
  • -ホルモン療法の最後の投与から少なくとも6か月後に開始する倍加時間<12か月
• -患者は、試験登録時に150 ng / dLを超える血清テストステロンを持っている必要があります。 試験登録時のテストステロンレベルが＞150 ng/dLである場合、患者は以前に去勢ホルモン療法または抗アンドロゲンを投与されている可能性があります。 適切な臓器および骨髄機能の要件が満たされている限り、事前の化学療法も許可されます。
• -ATN-224の初回投与前4週間以内の身体検査および骨およびCT（腹部および骨盤）スキャンによって評価される検出可能な疾患はありません
• PSA-DT を計算するために、最低 3 つの PSA 値がそれぞれ少なくとも 4 週間間隔で必要です。 登録前の最後の PSA レベルは少なくとも 2.0 ng/mL で、以前の値を上回っている必要があります。
• 18歳以上
• 6か月以上の平均余命
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥50％;付録Aを参照）

• 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥1,500/uL
  • 血小板≧100,000/uL
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 総ビリルビン ≤2 X 機関の正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT) および ALT(SGPT) ≤2 X ULN
  • クレアチニンクリアランス (測定または計算) ≥30 mL/分
  • -血清テストステロン> 150 ng / mLまたはホルモン療法を受けた患者の治療前の値に戻る

患者は、適格基準を満たすために、ヘモグロビンレベルを> 9 g / dLにするために、ATN-224の最初の投与を受ける前にエリスロポエチンまたは輸血を受けることが許可されています。

• 治験薬の受領から少なくとも 28 日
• 推奨される治療用量でのATN-224の精子への影響は不明です。 このため、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究に参加する前、および研究参加期間中、研究参加の 28 日後のフォローアップ訪問を通じて、適切な避妊法（ホルモンおよび/またはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 ATN-224の最終投与
• 銅または亜鉛を含むビタミンまたはサプリメントの摂取を控える意思がある
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

• -ATN 224の初回投与前3か月以内に放射線療法を受けた患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -ATN-224またはオメプラゾールまたは他の長時間作用型制酸剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -腸閉塞、セリアック病、スプルー、嚢胞性線維症など、ATN-224の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸障害の病歴
• オメプラゾール（Prilosec®）、ランソプラゾール（Prevacid®）、パントプラゾール（Protonix®）、またはラニチジン（Zantac®）のいずれかを受け取る資格がない
• 治験薬カプセルを飲み込めない
• -インフォームドコンセントを妨げる、またはATN-224治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神的疾患
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -HIVまたは感染性肝炎A型、B型、またはC型に陽性であることがわかっている患者
• 次の場合を除いて、他の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または患者が 5 年間無病であるその他のがん
• -3か月間安定した用量を使用していない限り、併発する病気のためにステロイド療法を受けている患者。
• -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲン、ジエチルスチルベストロール、その他のエストロゲン様薬剤、PC-SPESまたはフィナステリドなどのホルモン活性のある市販の化合物を含むホルモン療法を受けている患者