- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00405639
Human B-type Natriuretic Peptide (BNP) (Nesiritide) to Help Heart, Kidney, and Hormonal Functions in Persons With Lower Heart Pumping Function
2014년 2월 4일 업데이트: Horng Chen, Mayo Clinic
To Define in Human Preclinical Systolic Dysfunction (PSD) the Actions of Chronic Administration of Subcutaneous (SQ) BNP on the Left Ventricular, Renal, and Humoral Function and on the Integrated Response to Acute Sodium Loading
The following are done for screening procedures to determine if patients are eligible for this study: blood count, kidney and liver blood tests.
Patients will complete a 6-minute walk test.
Patients will be instructed to follow a no-added-salt diet for 1-3 weeks before the study and for the whole duration of the study.
Diet instructions will be given to the patient and the patient will collect his/her urine for 24 hours before the active study day.
Patients will need to avoid strenuous exercise and abstain from smoking, alcohol, and caffeine for 3 days prior to the study days.
Patients will remain on their regular medications.
연구 개요
상세 설명
Participants in this study will be randomized to receive BNP or placebo (an inactive, saline shot).
The participant will need to give themselves a shot in their stomach (similar to diabetics giving themselves insulin) twice a day for twelve weeks.
The study requires a screening visit to determine eligibility and discuss the study.
At this visit a blood draw for heart and liver function and a six minute walk will be done.
There will also be two other outpatient visits and two inpatient stays, for 48 hours, in the General Clinical Research Center (GCRC) at St. Marys Hospital.
During the two in-patient stays in the GCRC, blood and urine samples will be done to get heart and kidney function as well as a research echo.
After enrollment, the study lasts for twelve weeks.
There is a one week visit in outpatient setting getting a blood draw and a 6 week visit in outpatient setting to get a blood draw, 24 hour urine collection and resupply the study medication.
There is a one week visit in outpatient setting getting a blood draw and a 6 week visit in outpatient setting to get a blood draw, 24 hour urine collection and resupply the study medication.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with an ejection fraction of less than 45%
- No clinical signs or symptoms of congestive heart failure
- Ability to walk a minimal distance of > 450 meters on a 6-minute walk. If the subject is not able to walk 450 meters due to pain in hips and knees and not fatigue or shortness of breath, they will still qualify for the protocol.
- The subjects will all be on stable doses of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor for two weeks prior to the active study date.
- Therapy with other vasodilators, beta-receptor antagonists, digoxin and antiarrhythmic medications will be allowed, however, all medications must be at stable doses two weeks prior to the study date.
Exclusion criteria:
- Myocardial infarction within 3 months of screening
- Unstable angina within 14 days of screening, or any evidence of myocardial ischemia
- Significant valvular stenosis, hypertrophic, restrictive or obstructive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, primary pulmonary hypertension, or biopsy proven active myocarditis
- Severe congenital heart diseases
- Sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation within 14 days of screening
- Second or third degree heart block without a permanent cardiac pacemaker
- Stroke within 3 months of screening, or other evidence of significantly compromised central nervous system (CNS) perfusion
- Total bilirubin of > 1.5 mg/dL or other liver enzymes >1.5 times the upper limit of normal
- Serum creatinine of > 3.0 mg/dL
- Serum sodium of < 125 milliequivalent (mEq)/dL or > 160 mEq/dL
- Serum potassium of < 3.5 mEq/dL or > 5.0 mEq/dL change to 5.3
- Serum digoxin level of > 2.0 ng/ml
- Systolic pressure of < 85 mmHg
- Hemoglobin < 10 gm/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Nesiritide
Subjects randomized to this arm will receive 5 microgram/Kg subcutaneous (SQ) injection of nesiritide on Day 1.
If after the first SQ injection the subject's systolic blood pressure is >90 mmHG and no symptoms of hypotension, then the second dose can be increased to 10 microgram/Kg.
Subjects will self-administer the second dose 12 hours after the first dose, then self-administer the third dose 12 hours after the second dose.
Subjects will be dismissed with instructions and supplies for 6 weeks of SQ administration twice a day.
After 6 weeks, the subjects will return to the lab for assessments, and will be dismissed with supplies for 6 more weeks of SQ administration twice a day.
|
Subjects randomized to this arm will receive 5 microgram/Kg subcutaneous (SQ) injection of nesiritide on Day 1.
If after the first SQ injection the subject's systolic blood pressure is >90 mmHG and no symptoms of hypotension, then the second dose can be increased to 10 microgram/Kg.
Subjects will self-administer the second dose 12 hours after the first dose, then self-administer the third dose 12 hours after the second dose.
Subjects will be dismissed with instructions and supplies for 6 weeks of SQ administration twice a day.
After 6 weeks, the subjects will return to the lab for assessments, and will be dismissed with supplies for 6 more weeks of SQ administration twice a day.
다른 이름들:
|
위약 비교기: Placebo
Subjects randomized to this arm will receive self administered SQ placebo (normal saline) injections to match those of the study drug group.
That is, first dose on Day 1, second dose 12 hours after the first dose, third dose 12 hours after the second dose.
Subjects will be dismissed with instructions and supplies for 6 weeks of SQ administration twice a day.
After 6 weeks, the subjects will return to the lab for assessments, and will be dismissed with supplies for 6 more weeks of SQ administration twice a day.
|
Normal saline will be used for placebo.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Change in Urinary Sodium Excretion in Response to Saline Load
기간: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Urine Flow in Response to Saline Load
기간: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change in Renal Function as Measured by Glomerular Filtration Rate (GFR) in Response to Saline Load
기간: baseline, 12 weeks
|
Kidney function was measured by GFR determined by iothalamate clearance.
GFR describes the flow rate of filtered fluid through the kidney measured in milliliters per minute per 1.73 m^2 of body surface area.
A lower GFR means the kidney is not filtering normally.
An estimated GFR of less than 60 mg/min/1.73
m^2 of body surface area is considered to be impaired kidney function.
|
baseline, 12 weeks
|
Change in Left Ventricular Mass Index
기간: baseline, 12 weeks
|
Left ventricular mass index (LVMI) is a surrogate of left ventricular hypertrophy and a predictor of cardiac morbidity and mortality in adults with hypertension.
LVMI was measured with echocardiography, indexed to body surface area estimated by left ventricular (LV) cavity dimension and wall thickness at end-diastole.
|
baseline, 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-004186
- P01HL076611 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024150 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국