- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00406250
Agioid Streaks의 유리체 강내 Bevacizumab
안지오이드 줄무늬에 이차적인 맥락막 혈관신생을 위한 유리체강내 베바시주맙: 24개월 추적
연구 개요
상세 설명
안지오이드 조흔과 관련된 맥락막 혈관신생 환자에서 유리체강내 베바시주맙의 안전성과 효능을 조사합니다. 안지오이드 조흔의 가장 심각한 안구 합병증 중 하나는 맥락막 혈관신생(CNV)의 발생이며 황반의 함축 때문에 이 합병증은 보통 중심 시력 상실을 초래합니다.
과거에는 먼저 레이저 광응고술과 최근에는 광역동 요법(PDT)이 이러한 종류의 CNV 치료로 사용되었습니다. 이러한 요법의 결과는 종종 가변적이었고 때로는 AS에 이차적인 CNV의 시력 및 병변 크기의 안정화에 대해 실망스러웠습니다.
AS에 이차적인 CNV를 가진 5명의 환자(6안)가 이 후향적 개입 사례 시리즈에 참여했습니다. 모든 환자는 3개월 IVB 주사(1.25mg)를 받을 예정이었습니다. 2안은 이전에 광역동 요법(PDT)으로 치료를 받았고 4안은 1차 선택 치료로 IVB를 받았습니다. 3개월 IVB 일정 이후 재발 시 IVB를 반복하였다. 안과 평가에는 최고 교정 시력(BCVA) 결정(ETDRS), 광간섭 단층촬영(OCT), 플루오레세인 및 인도시아닌 녹색 혈관조영술이 포함되었습니다. 주요 결과 측정은 BCVA 개선, CNV 누출 감소 및 중앙 망막 두께(CRT) 감소였습니다. 환자들은 30개월 동안 추적관찰되었다. 환자는 44~67세(평균 51.6 +/- 9.07 SD)의 남성 3명과 여성 2명으로 평균 4.33회의 IB 치료(+/-1.5; 최소: 3, 최대: 7). 평균 재수술 간격은 3개월(+/-1.36; 최소: 2, 최대: 6).
4안(66.6%)은 베이스라인 대비 BCVA 개선(평균 3.4라인)을 보였고, 2안(33.3%)은 베이스라인에서 최종 추시까지 시력의 변화가 없었다. 평균 BCVA는 22.5+/-14.4에서 크게 증가했습니다. 베이스라인에서 30개월에 35.8+/-21.5 글자로 증가했습니다(p=0.025). 혈관 조영 검사는 모든 환자에서 CNV 누출의 감소 또는 중단을 보여주었습니다. OCT 소견은 약간의 CRT 감소(평균 41.6µm)를 보여주었습니다. IVB 주입 후 안압 변화는 관찰되지 않았으며 전신 합병증을 일으키지 않았습니다. 주사 관련 허리 통증이나 IVB 유발 안구 합병증은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성 CNV의 존재
- 시력 상실
- 망막 두께 증가
제외 기준:
- FAG에 의한 활성 누출 CNV 없음
- 정상적인 망막 두께
- 만족스러운 시력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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베바시주맙 0.05cc 중 1.25mg
다른 이름들:
1.25mg의 베바시주맙을 불임 영역에 유리체내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누출 감소 또는 중단
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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