アギオイド線条における硝子体内ベバシズマブ
アンギオイド線条に続発する脈絡膜血管新生のためのベバシズマブの硝子体内投与:24か月のフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
血管様筋に関連する脈絡膜血管新生を有する患者における硝子体内ベバシズマブの安全性と有効性を調査すること。 アンギオイド線条の最も深刻な眼合併症の 1 つは、脈絡膜血管新生 (CNV) の発生であり、黄斑の影響により、この合併症は通常、中心視力の喪失につながります。
過去には、最初はレーザー光凝固療法が、最近では光力学療法 (PDT) がこの種の CNV の治療として使用されてきました。 これらの治療の結果はしばしば可変であり、AS に続発する CNV の視力と病変サイズの安定化に失望することもありました。
AS に続発する CNV を有する 5 人の患者 (6 眼) が、このレトロスペクティブな介入症例シリーズに参加しました。 すべての患者は、毎月 3 回の IVB 注射 (1.25 mg) を受ける予定でした。 2 眼は以前に光線力学療法 (PDT) で治療されており、4 眼は第一選択治療として IVB を受けていました。 再発の場合は、3 か月の IVB スケジュールの後に IVB を繰り返しました。 眼科的評価には、最高矯正視力(BCVA)測定(ETDRS)、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)、フルオレセインおよびインドシアニングリーン血管造影が含まれます。 主なアウトカム指標は、BCVA の改善、CNV からの漏出の減少、中心網膜厚 (CRT) の減少でした。 患者は 30 か月間追跡調査されました。 患者は 44 ~ 67 歳の男性 3 人と女性 2 人 (平均 51.6 +/- 9.07 SD) で、平均 4.33 回の IB 治療 (+/- 1.5; 最小: 3、最大: 7)。 平均再治療間隔は 3 か月 (+/-1.36; 最小: 2、最大: 6)。
4 つの目 (66.6%) はベースラインから BCVA の改善 (平均 3.4 ライン) を示し、2 つの目 (33.3%) はベースラインから最後のフォローアップまで視力の変化を示しませんでした。 平均 BCVA は 22.5+/-14.4 から大幅に上昇 ベースラインの文字から 30 か月で 35.8+/-21.5 文字 (p=0.025)。 血管造影検査では、すべての患者で CNV 漏出の減少または停止が示されました。 10 月の調査結果は、わずかな CRT の減少を示した (平均 41.6 μm)。 IVB注射後、眼圧の変化は観察されず、全身合併症は発生しませんでした。 注射に関連した背中の痛みやIVBによる眼の合併症は報告されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アクティブな CNV の存在
- 視覚障害
- 網膜の厚さの増加
除外基準:
- FAG による CNV の積極的な漏えいはありません
- 正常な網膜の厚さ
- 十分な視力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベバシズマブ
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ベバシズマブ 0.05 cc 中 1.25 mg
他の名前:
無菌野に硝子体内注射された1.25mgのベバシズマブ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCVAの改善
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減少または停止漏れ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michele Rinaldi, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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