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玻璃体内贝伐珠单抗出现 Agioid 条纹

2016年2月5日 更新者:Chiosi Flavia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗血管样条纹继发的脉络膜新生血管:24 个月随访

本研究的目的是研究玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗伴有血管样血管样条纹的脉络膜新生血管患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

研究玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗伴有血管样血管样条纹的脉络膜新生血管患者的安全性和有效性。 血管样条纹最严重的眼部并发症之一是脉络膜新生血管 (CNV) 的发生,并且由于黄斑的牵连,这种并发症通常会导致中心视力丧失。

过去,首先是激光光凝术,最近是光动力疗法 (PDT),已被用于治疗这种 CNV。 这些疗法的结果往往是多变的,有时在继发于 AS 的 CNV 的视力和病变大小的稳定性方面令人失望。

5 名继发于 AS 的 CNV 患者(6 只眼)参加了该回顾性干预病例系列。 所有患者都计划进行三个月的 IVB 注射(1.25 毫克)。 两只眼睛之前接受过光动力疗法 (PDT),四只眼睛接受了 IVB 作为首选治疗。 如果在三个月的 IVB 计划后复发,则重复 IVB。 眼科评估包括:最佳矫正视力 (BCVA) 测定 (ETDRS)、光学相干断层扫描 (OCT)、荧光素和吲哚菁绿血管造影术。 主要结果指标是 BCVA 改善、CNV 渗漏减少和中央视网膜厚度 (CRT) 减少。 对患者进行了 30 个月的随访。 患者为 3 名男性和 2 名女性,年龄在 44 至 67 岁之间(平均 51.6 +/- 9.07 SD),他们接受了平均 4.33 次 IB 治疗(+/-1.5; 最小值:3,最大值:7)。 平均复治间隔为 3 个月(+/-1.36; 最小值:2,最大值:6)。

四只眼睛 (66.6%) 显示 BCVA 比基线有所改善(平均 3.4 行),两只眼睛 (33.3%) 的视力从基线到最后一次随访没有任何变化。 平均 BCVA 从 22.5+/-14.4 显着上升 30 个月时基线字母数增加到 35.8+/-21.5 个字母 (p=0.025)。 血管造影检查显示所有患者的 CNV 渗漏减少或停止。 OCT 结果显示 CRT 轻微缩小(平均 41.6 µm)。 IVB注射后未观察到眼压变化,未引起任何全身并发症。 没有注射相关的背痛或 IVB 引起的眼部并发症的报道。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Napoli、意大利、80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 至 67年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在活跃的 CNV
  • 视力丧失
  • 视网膜厚度增加

排除标准:

  • FAG 没有主动泄漏 CNV
  • 正常视网膜厚度
  • 满意的视力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐单抗
0.05 cc 贝伐珠单抗中含有 1.25 mg
其他名称:
  • 玻璃体腔注射贝伐珠单抗
在无菌区域玻璃体内注射 1.25 mg 贝伐珠单抗
其他名称:
  • 玻璃体腔注射贝伐珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳视力改善
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少或停止泄漏
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michele Rinaldi, MD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月30日

首次发布 (估计)

2006年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月5日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

玻璃体内注射的临床试验

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