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Bevacizumab intravítreo en estrías agioides

5 de febrero de 2016 actualizado por: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bevacizumab intravítreo para la neovascularización coroidea secundaria a estrías angioides: 24 meses de seguimiento

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de bevacizumab intravítreo en pacientes con neovascularización coroidea asociada con estrías angioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigar la seguridad y eficacia de bevacizumab intravítreo en un paciente con neovascularización coroidea asociada con estrías angioides. Una de las complicaciones oculares más graves de las estrías angioides es la aparición de neovascularización coroidea (NVC) y, debido a la implicación de la mácula, esta complicación suele conducir a la pérdida de la visión central.

En el pasado, la fotocoagulación con láser, primero, y la terapia fotodinámica (TFD), más recientemente, se han utilizado como tratamiento para este tipo de NVC. El resultado de estas terapias fue a menudo variable y, a veces, decepcionante para la estabilización de la agudeza visual y el tamaño de la lesión en la NVC secundaria a EA.

Cinco pacientes (seis ojos) con NVC secundaria a EA participaron en esta serie de casos de intervención retrospectiva. Todos los pacientes fueron programados para tres inyecciones mensuales de IVB (1,25 mg). Dos ojos habían sido tratados previamente con terapia fotodinámica (TFD) y cuatro recibieron IVB como tratamiento de primera elección. IVB se repitió en caso de recurrencia después del programa de IVB de tres meses. Las evaluaciones oftálmicas incluyeron: determinación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (ETDRS), tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografías con fluoresceína y verde de indocianina. Las principales medidas de resultado fueron la mejora de la BCVA, la reducción de la fuga de la CNV y la disminución del grosor de la retina central (CRT). Los pacientes fueron seguidos durante 30 meses. Los pacientes fueron 3 hombres y 2 mujeres de 44 a 67 años (media 51,6 +/- 9,07 DE), que recibieron una media de 4,33 tratamientos con BI (+/-1,5; mín.: 3, máx.: 7). El intervalo medio de retratamiento fue de 3 meses (+/-1,36; mín.: 2, máx.: 6).

Cuatro ojos (66,6 %) mostraron una mejora de la BCVA (media de 3,4 líneas) desde el inicio y dos ojos (33,3 %) no mostraron ningún cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta el último seguimiento. La BCVA media aumentó significativamente de 22,5+/-14,4 letras al inicio hasta 35,8+/-21,5 letras a los 30 meses (p=0,025). Los exámenes angiográficos mostraron reducción o cese de la fuga de CNV en todos los pacientes. Los hallazgos de la OCT demostraron una ligera disminución de la TRC (media de 41,6 µm). No se observaron cambios en la presión intraocular después de la inyección de IVB, lo que no provocó ninguna complicación sistémica. No se informaron dolores de espalda relacionados con la inyección ni complicaciones oculares inducidas por IVB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

44 años a 67 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de una CNV activa
  • pérdida visual
  • aumento del grosor de la retina

Criterio de exclusión:

  • sin fugas activas de CNV por FAG
  • espesor retiniano normal
  • agudeza visual satisfactoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
1,25 mg en 0,05 cc de bevacizumab
Otros nombres:
  • bevacizumab intravítreo
1,25 mg de bevacizumab por vía intravítrea en un campo estéril
Otros nombres:
  • bevacizumab intravítreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción o cese de fugas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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