- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00406250
Bevacizumab intravítreo en estrías agioides
Bevacizumab intravítreo para la neovascularización coroidea secundaria a estrías angioides: 24 meses de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar la seguridad y eficacia de bevacizumab intravítreo en un paciente con neovascularización coroidea asociada con estrías angioides. Una de las complicaciones oculares más graves de las estrías angioides es la aparición de neovascularización coroidea (NVC) y, debido a la implicación de la mácula, esta complicación suele conducir a la pérdida de la visión central.
En el pasado, la fotocoagulación con láser, primero, y la terapia fotodinámica (TFD), más recientemente, se han utilizado como tratamiento para este tipo de NVC. El resultado de estas terapias fue a menudo variable y, a veces, decepcionante para la estabilización de la agudeza visual y el tamaño de la lesión en la NVC secundaria a EA.
Cinco pacientes (seis ojos) con NVC secundaria a EA participaron en esta serie de casos de intervención retrospectiva. Todos los pacientes fueron programados para tres inyecciones mensuales de IVB (1,25 mg). Dos ojos habían sido tratados previamente con terapia fotodinámica (TFD) y cuatro recibieron IVB como tratamiento de primera elección. IVB se repitió en caso de recurrencia después del programa de IVB de tres meses. Las evaluaciones oftálmicas incluyeron: determinación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (ETDRS), tomografía de coherencia óptica (OCT), angiografías con fluoresceína y verde de indocianina. Las principales medidas de resultado fueron la mejora de la BCVA, la reducción de la fuga de la CNV y la disminución del grosor de la retina central (CRT). Los pacientes fueron seguidos durante 30 meses. Los pacientes fueron 3 hombres y 2 mujeres de 44 a 67 años (media 51,6 +/- 9,07 DE), que recibieron una media de 4,33 tratamientos con BI (+/-1,5; mín.: 3, máx.: 7). El intervalo medio de retratamiento fue de 3 meses (+/-1,36; mín.: 2, máx.: 6).
Cuatro ojos (66,6 %) mostraron una mejora de la BCVA (media de 3,4 líneas) desde el inicio y dos ojos (33,3 %) no mostraron ningún cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta el último seguimiento. La BCVA media aumentó significativamente de 22,5+/-14,4 letras al inicio hasta 35,8+/-21,5 letras a los 30 meses (p=0,025). Los exámenes angiográficos mostraron reducción o cese de la fuga de CNV en todos los pacientes. Los hallazgos de la OCT demostraron una ligera disminución de la TRC (media de 41,6 µm). No se observaron cambios en la presión intraocular después de la inyección de IVB, lo que no provocó ninguna complicación sistémica. No se informaron dolores de espalda relacionados con la inyección ni complicaciones oculares inducidas por IVB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Napoli, Italia, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de una CNV activa
- pérdida visual
- aumento del grosor de la retina
Criterio de exclusión:
- sin fugas activas de CNV por FAG
- espesor retiniano normal
- agudeza visual satisfactoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab
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1,25 mg en 0,05 cc de bevacizumab
Otros nombres:
1,25 mg de bevacizumab por vía intravítrea en un campo estéril
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la BCVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción o cese de fugas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Rayas angioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 81612
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