Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Bevacizumab i Agioide Streaks

5. februar 2016 opdateret af: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Intravitreal Bevacizumab til choroidal neovaskularisering Sekundært til angioide streger: 24 måneders opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal bevacizumab hos patienter med choroidal neovaskularisering forbundet med angioide streger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​intravitreal bevacizumab hos en patient med choroidal neovaskularisering forbundet med angioide streger. En af de mest alvorlige okulære komplikationer af angioide streger er forekomsten af ​​choroidal neovaskularisering (CNV), og på grund af implikationen af ​​makula fører denne komplikation normalt til centralt synstab.

I fortiden er laserfotokoagulation, første og fotodynamisk terapi (PDT), for nylig blevet brugt som behandling for denne form for CNV. Resultatet af disse behandlinger var ofte varierende og nogle gange skuffende for stabiliseringen af ​​synsstyrke og læsionsstørrelse i CNV sekundært til AS.

Fem patienter (seks øjne) med CNV sekundært til AS deltog i denne retrospektive interventionelle case-serie. Alle patienter var planlagt til tre månedlige IVB-injektioner (1,25 mg). To øjne var tidligere blevet behandlet med fotodynamisk terapi (PDT), og fire fik IVB som førstevalgsbehandling. IVB blev gentaget i tilfælde af recidiv efter den tre månedlige IVB-plan. Oftalmiske evalueringer inkluderede: Bestemmelse af den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) (ETDRS), optisk kohærenstomografi (OCT), fluorescein og indocyaningrøn angiografi. De vigtigste resultatmål var BCVA-forbedring, reduktion af lækage fra CNV og reduktion af central retinal tykkelse (CRT). Patienterne blev fulgt op i 30 måneder. Patienterne var 3 mænd og 2 kvinder i alderen 44 til 67 år (gennemsnit 51,6 +/- 9,07 SD), som modtog et gennemsnitligt antal på 4,33 IB-behandlinger (+/-1,5; min: 3, maks: 7). Det gennemsnitlige genbehandlingsinterval var 3 måneder (+/-1,36; min: 2, maks: 6).

Fire øjne (66,6 %) viste en BCVA-forbedring (gennemsnitlig 3,4 linjer) fra baseline og to øjne (33,3 %) viste ingen ændring i synsskarphed fra baseline til sidste opfølgning. Gennemsnitlig BCVA steg signifikant fra 22,5+/-14,4 bogstaver ved baseline til 35,8+/-21,5 bogstaver efter 30 måneder (p=0,025). Angiografiske undersøgelser viste reduktion eller ophør af CNV-lækagen hos alle patienter. OCT-fund viste en lille CRT-reduktion (gennemsnitlig 41,6 µm). Ingen intraokulære trykændringer blev observeret efter IVB-injektionen, hvilket ikke forårsagede nogen systemisk komplikation. Ingen injektionsrelaterede rygsmerter eller IVB-induceret okulær komplikation blev rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Napoli, Italien, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af en aktiv CNV
  • synstab
  • øget nethindetykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen aktivt lækkende CNV af FAG
  • normal nethindetykkelse
  • tilfredsstillende synsstyrke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
1,25 mg i 0,05 cc bevacizumab
Andre navne:
  • intravitreal bevacizumab
1,25 mg bevacizumab intravitrealt injiceret i et sterilt område
Andre navne:
  • intravitreal bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BCVA forbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion eller ophør af lækage
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (SKØN)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner