- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00406250
Intravitreal Bevacizumab i Agioide Streaks
Intravitreal Bevacizumab til choroidal neovaskularisering Sekundært til angioide streger: 24 måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge sikkerheden og effekten af intravitreal bevacizumab hos en patient med choroidal neovaskularisering forbundet med angioide streger. En af de mest alvorlige okulære komplikationer af angioide streger er forekomsten af choroidal neovaskularisering (CNV), og på grund af implikationen af makula fører denne komplikation normalt til centralt synstab.
I fortiden er laserfotokoagulation, første og fotodynamisk terapi (PDT), for nylig blevet brugt som behandling for denne form for CNV. Resultatet af disse behandlinger var ofte varierende og nogle gange skuffende for stabiliseringen af synsstyrke og læsionsstørrelse i CNV sekundært til AS.
Fem patienter (seks øjne) med CNV sekundært til AS deltog i denne retrospektive interventionelle case-serie. Alle patienter var planlagt til tre månedlige IVB-injektioner (1,25 mg). To øjne var tidligere blevet behandlet med fotodynamisk terapi (PDT), og fire fik IVB som førstevalgsbehandling. IVB blev gentaget i tilfælde af recidiv efter den tre månedlige IVB-plan. Oftalmiske evalueringer inkluderede: Bestemmelse af den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) (ETDRS), optisk kohærenstomografi (OCT), fluorescein og indocyaningrøn angiografi. De vigtigste resultatmål var BCVA-forbedring, reduktion af lækage fra CNV og reduktion af central retinal tykkelse (CRT). Patienterne blev fulgt op i 30 måneder. Patienterne var 3 mænd og 2 kvinder i alderen 44 til 67 år (gennemsnit 51,6 +/- 9,07 SD), som modtog et gennemsnitligt antal på 4,33 IB-behandlinger (+/-1,5; min: 3, maks: 7). Det gennemsnitlige genbehandlingsinterval var 3 måneder (+/-1,36; min: 2, maks: 6).
Fire øjne (66,6 %) viste en BCVA-forbedring (gennemsnitlig 3,4 linjer) fra baseline og to øjne (33,3 %) viste ingen ændring i synsskarphed fra baseline til sidste opfølgning. Gennemsnitlig BCVA steg signifikant fra 22,5+/-14,4 bogstaver ved baseline til 35,8+/-21,5 bogstaver efter 30 måneder (p=0,025). Angiografiske undersøgelser viste reduktion eller ophør af CNV-lækagen hos alle patienter. OCT-fund viste en lille CRT-reduktion (gennemsnitlig 41,6 µm). Ingen intraokulære trykændringer blev observeret efter IVB-injektionen, hvilket ikke forårsagede nogen systemisk komplikation. Ingen injektionsrelaterede rygsmerter eller IVB-induceret okulær komplikation blev rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af en aktiv CNV
- synstab
- øget nethindetykkelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen aktivt lækkende CNV af FAG
- normal nethindetykkelse
- tilfredsstillende synsstyrke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
|
1,25 mg i 0,05 cc bevacizumab
Andre navne:
1,25 mg bevacizumab intravitrealt injiceret i et sterilt område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BCVA forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion eller ophør af lækage
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Uveal Sygdomme
- Choroid sygdomme
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Angioide striber
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 81612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .