Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy bewacizumab w smugach agioidalnych

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bewacyzumab podawany doszklistkowo w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do smug naczyniowych: obserwacja po 24 miesiącach

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu podawanego doszklistkowo u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną ze smugami naczynioruchowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu podawanego doszklistkowo u pacjenta z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną ze smugami naczynioruchowymi. Jednym z najpoważniejszych powikłań ocznych smug naczynioruchowych jest występowanie neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), która ze względu na implikację plamki żółtej zwykle prowadzi do utraty widzenia centralnego.

W przeszłości w leczeniu tego rodzaju CNV stosowano najpierw fotokoagulację laserową, a ostatnio terapię fotodynamiczną (PDT). Wyniki tych terapii były często zmienne i czasami rozczarowujące w zakresie stabilizacji ostrości wzroku i wielkości zmian w CNV wtórnej do AS.

Pięciu pacjentów (sześć oczu) z CNV wtórną do AS uczestniczyło w tej retrospektywnej serii przypadków interwencyjnych. Wszystkim pacjentom zaplanowano trzy comiesięczne iniekcje IVB (1,25 mg). Dwoje oczu było wcześniej leczonych terapią fotodynamiczną (PDT), a cztery otrzymały IVB jako leczenie pierwszego wyboru. IVB powtórzono w przypadku nawrotu po trzymiesięcznym schemacie IVB. Ocena okulistyczna obejmowała: określenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ETDRS), optyczną koherentną tomografię (OCT), angiografię z użyciem fluoresceiny i zieleni indocyjaninowej. Głównymi miarami wyników była poprawa BCVA, zmniejszenie przecieku z CNV i zmniejszenie grubości centralnej siatkówki (CRT). Pacjentów obserwowano przez 30 miesięcy. Pacjentami było 3 mężczyzn i 2 kobiety w wieku od 44 do 67 lat (średnia 51,6 +/- 9,07 SD), którzy otrzymali średnią liczbę 4,33 zabiegów IB (+/-1,5; min: 3, maks: 7). Średni odstęp między kolejnymi zabiegami wynosił 3 miesiące (+/-1,36; min: 2, maks: 6).

Cztery oczy (66,6%) wykazały poprawę BCVA (średnio 3,4 linii) od wartości wyjściowej, a dwoje oczu (33,3%) nie wykazało żadnej zmiany ostrości wzroku od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej. Średnia BCVA wzrosła znacząco z 22,5+/-14,4 liter na początku badania do 35,8 ± 21,5 liter po 30 miesiącach (p=0,025). Badania angiograficzne wykazały zmniejszenie lub ustanie przecieku CNV u wszystkich pacjentów. Wyniki OCT wykazały niewielkie zmniejszenie CRT (średnio 41,6 µm). Po wstrzyknięciu IVB nie obserwowano zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego, co nie powodowało powikłań ogólnoustrojowych. Nie zgłoszono bólu pleców związanego z wstrzyknięciem ani powikłań ocznych wywołanych IVB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Napoli, Włochy, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność aktywnej CNV
  • utrata wzroku
  • zwiększona grubość siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • brak aktywnego wycieku CNV przez FAG
  • prawidłowa grubość siatkówki
  • zadowalająca ostrość widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
1,25 mg w 0,05 ml bewacyzumabu
Inne nazwy:
  • bewacyzumab podawany doszklistkowo
1,25 mg bewacizumabu wstrzyknięto do ciała szklistego w sterylnym polu
Inne nazwy:
  • bewacyzumab podawany doszklistkowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie lub ustanie wycieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj