- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00406250
Doszklistkowy bewacizumab w smugach agioidalnych
Bewacyzumab podawany doszklistkowo w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do smug naczyniowych: obserwacja po 24 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu podawanego doszklistkowo u pacjenta z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną ze smugami naczynioruchowymi. Jednym z najpoważniejszych powikłań ocznych smug naczynioruchowych jest występowanie neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), która ze względu na implikację plamki żółtej zwykle prowadzi do utraty widzenia centralnego.
W przeszłości w leczeniu tego rodzaju CNV stosowano najpierw fotokoagulację laserową, a ostatnio terapię fotodynamiczną (PDT). Wyniki tych terapii były często zmienne i czasami rozczarowujące w zakresie stabilizacji ostrości wzroku i wielkości zmian w CNV wtórnej do AS.
Pięciu pacjentów (sześć oczu) z CNV wtórną do AS uczestniczyło w tej retrospektywnej serii przypadków interwencyjnych. Wszystkim pacjentom zaplanowano trzy comiesięczne iniekcje IVB (1,25 mg). Dwoje oczu było wcześniej leczonych terapią fotodynamiczną (PDT), a cztery otrzymały IVB jako leczenie pierwszego wyboru. IVB powtórzono w przypadku nawrotu po trzymiesięcznym schemacie IVB. Ocena okulistyczna obejmowała: określenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) (ETDRS), optyczną koherentną tomografię (OCT), angiografię z użyciem fluoresceiny i zieleni indocyjaninowej. Głównymi miarami wyników była poprawa BCVA, zmniejszenie przecieku z CNV i zmniejszenie grubości centralnej siatkówki (CRT). Pacjentów obserwowano przez 30 miesięcy. Pacjentami było 3 mężczyzn i 2 kobiety w wieku od 44 do 67 lat (średnia 51,6 +/- 9,07 SD), którzy otrzymali średnią liczbę 4,33 zabiegów IB (+/-1,5; min: 3, maks: 7). Średni odstęp między kolejnymi zabiegami wynosił 3 miesiące (+/-1,36; min: 2, maks: 6).
Cztery oczy (66,6%) wykazały poprawę BCVA (średnio 3,4 linii) od wartości wyjściowej, a dwoje oczu (33,3%) nie wykazało żadnej zmiany ostrości wzroku od wartości początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej. Średnia BCVA wzrosła znacząco z 22,5+/-14,4 liter na początku badania do 35,8 ± 21,5 liter po 30 miesiącach (p=0,025). Badania angiograficzne wykazały zmniejszenie lub ustanie przecieku CNV u wszystkich pacjentów. Wyniki OCT wykazały niewielkie zmniejszenie CRT (średnio 41,6 µm). Po wstrzyknięciu IVB nie obserwowano zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego, co nie powodowało powikłań ogólnoustrojowych. Nie zgłoszono bólu pleców związanego z wstrzyknięciem ani powikłań ocznych wywołanych IVB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność aktywnej CNV
- utrata wzroku
- zwiększona grubość siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- brak aktywnego wycieku CNV przez FAG
- prawidłowa grubość siatkówki
- zadowalająca ostrość widzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
|
1,25 mg w 0,05 ml bewacyzumabu
Inne nazwy:
1,25 mg bewacizumabu wstrzyknięto do ciała szklistego w sterylnym polu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa BCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie lub ustanie wycieku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Smugi naczynioruchowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81612
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .