- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00406250
Intravitreal Bevacizumab i Agioid Streaks
Intravitreal Bevacizumab för koroidal neovaskularisering Sekundärt till angioida streck: 24 månaders uppföljning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka säkerheten och effekten av intravitreal bevacizumab hos en patient med koroidal neovaskularisering associerad med angioida streck. En av de allvarligaste okulära komplikationerna av angioida streck är förekomsten av koroidal neovaskularisering (CNV) och på grund av implikationen av gula fläcken leder denna komplikation vanligtvis till central synförlust.
Under det förflutna har laserfotokoagulation, första, och fotodynamisk terapi (PDT), på senare tid, använts som behandling för denna typ av CNV. Resultatet av dessa behandlingar var ofta varierande och ibland nedslående för stabiliseringen av synskärpa och lesionsstorlek i CNV sekundärt till AS.
Fem patienter (sex ögon) med CNV sekundärt till AS deltog i denna retrospektiva interventionella fallserie. Alla patienter var schemalagda för tre månatliga IVB-injektioner (1,25 mg). Två ögon hade tidigare behandlats med fotodynamisk terapi (PDT), och fyra fick IVB som förstahandsbehandling. IVB upprepades vid återfall efter tremånaders IVB-schemat. Oftalmiska utvärderingar inkluderade: bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bestämning (ETDRS), optisk koherenstomografi (OCT), fluorescein och indocyanin grön angiografier. De viktigaste utfallsmåtten var förbättring av BCVA, minskning av läckage från CNV och minskning av central retinal tjocklek (CRT). Patienterna följdes upp i 30 månader. Patienterna var 3 män och 2 kvinnor i åldern 44 till 67 år (medelvärde 51,6 +/- 9,07 SD), som fick ett genomsnittligt antal av 4,33 IB-behandlingar (+/-1,5; min: 3, max: 7). Det genomsnittliga återbehandlingsintervallet var 3 månader (+/-1,36; min: 2, max: 6).
Fyra ögon (66,6 %) visade en BCVA-förbättring (medelvärde 3,4 linjer) från baslinjen och två ögon (33,3 %) visade ingen förändring i synskärpa från baslinje till sista uppföljning. Genomsnittlig BCVA steg markant från 22,5+/-14,4 bokstäver vid baslinjen till 35,8+/-21,5 bokstäver vid 30 månader (p=0,025). Angiografiska undersökningar visade minskning eller upphörande av CNV-läckaget hos alla patienter. OCT-fynd visade en liten CRT-minskning (medelvärde 41,6 µm). Inga intraokulära tryckförändringar observerades efter IVB-injektionen, vilket inte orsakade någon systemisk komplikation. Ingen injektionsrelaterad ryggsmärta eller IVB-inducerad okulär komplikation rapporterades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaro av en aktiv CNV
- synförlust
- ökad näthinnetjocklek
Exklusions kriterier:
- ingen aktivt läckande CNV av FAG
- normal näthinnetjocklek
- tillfredsställande synskärpa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bevacizumab
|
1,25 mg i 0,05 cc bevacizumab
Andra namn:
1,25 mg bevacizumab injiceras intravitrealt i ett sterilt fält
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BCVA-förbättring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskning eller upphörande av läckage
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Angioida streck
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 81612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University Hospital RegensburgAvslutadChoroidal tjocklekTyskland
-
University Hospital, LimogesOkändChoroidal neovaskularisering, synfält, synskärpaFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskularisering (CNV)Korea, Republiken av, Tyskland, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Ungern, Schweiz, Italien, Litauen, Danmark, Peru, Spanien, Portugal, Kanada, Frankrike, Lettland, Grekland, Slovakien, Tjeckien, Polen, Singapore
-
Instituto de Olhos de GoianiaOkändChoroidal retinal neovaskulariseringBrasilien
-
Federico II UniversityRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenChoroidal neovaskularisering i angioida streck
-
PfizerAvslutadMakuladegeneration | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Choroidal neovaskularisering (CNV)Kanada, Belgien, Storbritannien, Frankrike, Polen, Spanien, Kalkon, Tjeckien, Italien, Grekland, Tyskland, Österrike, Portugal, Danmark, Finland
Kliniska prövningar på intravitreal injektion
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadChoroidal Subfoveal/Juxtafoveal Neovascularization in High MyopiaSpanien
-
Indonesia UniversityBayerAvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Kliniskt signifikant makulaödemIndonesien
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AvslutadMakulaödem | Retinal venocklusionSpanien
-
GenSight BiologicsAvslutadLeber ärftlig optisk neuropatiFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Tyskland
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändBenmetastaserande icke-småcellig lungcancerKina
-
Rudolf Foundation ClinicAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna, Österrike, Kanada
-
MidAtlantic RetinaRegeneron PharmaceuticalsAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | MakuladegenerationFörenta staterna
-
Wills EyeRegeneron PharmaceuticalsAvslutadCentral serös korioretinopatiFörenta staterna