Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Bevacizumab i Agioid Streaks

5 februari 2016 uppdaterad av: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Intravitreal Bevacizumab för koroidal neovaskularisering Sekundärt till angioida streck: 24 månaders uppföljning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av intravitreal bevacizumab hos patienter med koroidal neovaskularisering associerad med angioida streck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att undersöka säkerheten och effekten av intravitreal bevacizumab hos en patient med koroidal neovaskularisering associerad med angioida streck. En av de allvarligaste okulära komplikationerna av angioida streck är förekomsten av koroidal neovaskularisering (CNV) och på grund av implikationen av gula fläcken leder denna komplikation vanligtvis till central synförlust.

Under det förflutna har laserfotokoagulation, första, och fotodynamisk terapi (PDT), på senare tid, använts som behandling för denna typ av CNV. Resultatet av dessa behandlingar var ofta varierande och ibland nedslående för stabiliseringen av synskärpa och lesionsstorlek i CNV sekundärt till AS.

Fem patienter (sex ögon) med CNV sekundärt till AS deltog i denna retrospektiva interventionella fallserie. Alla patienter var schemalagda för tre månatliga IVB-injektioner (1,25 mg). Två ögon hade tidigare behandlats med fotodynamisk terapi (PDT), och fyra fick IVB som förstahandsbehandling. IVB upprepades vid återfall efter tremånaders IVB-schemat. Oftalmiska utvärderingar inkluderade: bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bestämning (ETDRS), optisk koherenstomografi (OCT), fluorescein och indocyanin grön angiografier. De viktigaste utfallsmåtten var förbättring av BCVA, minskning av läckage från CNV och minskning av central retinal tjocklek (CRT). Patienterna följdes upp i 30 månader. Patienterna var 3 män och 2 kvinnor i åldern 44 till 67 år (medelvärde 51,6 +/- 9,07 SD), som fick ett genomsnittligt antal av 4,33 IB-behandlingar (+/-1,5; min: 3, max: 7). Det genomsnittliga återbehandlingsintervallet var 3 månader (+/-1,36; min: 2, max: 6).

Fyra ögon (66,6 %) visade en BCVA-förbättring (medelvärde 3,4 linjer) från baslinjen och två ögon (33,3 %) visade ingen förändring i synskärpa från baslinje till sista uppföljning. Genomsnittlig BCVA steg markant från 22,5+/-14,4 bokstäver vid baslinjen till 35,8+/-21,5 bokstäver vid 30 månader (p=0,025). Angiografiska undersökningar visade minskning eller upphörande av CNV-läckaget hos alla patienter. OCT-fynd visade en liten CRT-minskning (medelvärde 41,6 µm). Inga intraokulära tryckförändringar observerades efter IVB-injektionen, vilket inte orsakade någon systemisk komplikation. Ingen injektionsrelaterad ryggsmärta eller IVB-inducerad okulär komplikation rapporterades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

44 år till 67 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av en aktiv CNV
  • synförlust
  • ökad näthinnetjocklek

Exklusions kriterier:

  • ingen aktivt läckande CNV av FAG
  • normal näthinnetjocklek
  • tillfredsställande synskärpa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bevacizumab
1,25 mg i 0,05 cc bevacizumab
Andra namn:
  • intravitreal bevacizumab
1,25 mg bevacizumab injiceras intravitrealt i ett sterilt fält
Andra namn:
  • intravitreal bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BCVA-förbättring
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
minskning eller upphörande av läckage
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på intravitreal injektion

3
Prenumerera