- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00406250
Bevacizumab intravitréen dans les stries agioïdes
Bévacizumab intravitréen pour la néovascularisation choroïdienne secondaire à des stries angioïdes : 24 mois de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab intravitréen chez un patient présentant une néovascularisation choroïdienne associée à des stries angioïdes. L'une des complications oculaires les plus graves des stries angioïdes est la survenue d'une néovascularisation choroïdienne (NVC) et, en raison de l'implication de la macula, cette complication entraîne généralement une perte de vision centrale.
Dans le passé, la photocoagulation au laser, d'abord, et la thérapie photodynamique (PDT), plus récemment, ont été utilisées comme traitement pour ce type de NVC. Le résultat de ces thérapies était souvent variable et parfois décevant pour la stabilisation de l'acuité visuelle et de la taille des lésions dans les NVC secondaires à la SA.
Cinq patients (six yeux) atteints de NVC secondaire à la SA ont participé à cette série rétrospective de cas interventionnels. Tous les patients devaient recevoir trois injections mensuelles d'IVB (1,25 mg). Deux yeux avaient déjà été traités par thérapie photodynamique (PDT) et quatre ont reçu l'IVB comme traitement de premier choix. L'IVB était répétée en cas de récidive après le calendrier trimensuel d'IVB. Les évaluations ophtalmiques comprenaient : la détermination de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (ETDRS), la tomographie par cohérence optique (OCT), les angiographies à la fluorescéine et au vert d'indocyanine. Les principaux critères de jugement étaient l'amélioration de la MAVC, la réduction des fuites de la NVC et la diminution de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT). Les patients ont été suivis pendant 30 mois. Les patients étaient 3 hommes et 2 femmes âgés de 44 à 67 ans (moyenne 51,6 ± 9,07 SD), qui ont reçu un nombre moyen de 4,33 traitements IB (+/-1,5 ; mini : 3, maxi : 7). L'intervalle moyen de retraitement était de 3 mois (+/-1,36 ; mini : 2, maxi : 6).
Quatre yeux (66,6 %) ont montré une amélioration de la MAVC (moyenne de 3,4 lignes) par rapport au départ et deux yeux (33,3 %) n'ont montré aucun changement d'acuité visuelle entre le départ et le dernier suivi. La MAVC moyenne a augmenté significativement de 22,5+/-14,4 lettres au départ à 35,8+/-21,5 lettres à 30 mois (p=0,025). Les examens angiographiques ont montré une réduction ou une cessation de la fuite de la NVC chez tous les patients. Les résultats de l'OCT ont démontré une légère diminution du CRT (moyenne de 41,6 µm). Aucun changement de pression intraoculaire n'a été observé après l'injection d'IVB, qui n'a causé aucune complication systémique. Aucune douleur dorsale liée à l'injection ou complication oculaire induite par l'IVB n'a été signalée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'une CNV active
- perte visuelle
- augmentation de l'épaisseur de la rétine
Critère d'exclusion:
- pas de fuite active de CNV par FAG
- épaisseur rétinienne normale
- acuité visuelle satisfaisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab
|
1,25 mg dans 0,05 cc de bevacizumab
Autres noms:
1,25 mg de bevacizumab injecté par voie intravitréenne dans un champ stérile
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la MAVC
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction ou arrêt des fuites
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies de l'uvée
- Maladies choroïdiennes
- Métaplasie
- Néovascularisation choroïdienne
- Néovascularisation, Pathologique
- Stries angioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 81612
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