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Bevacizumab intravitréen dans les stries agioïdes

5 février 2016 mis à jour par: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bévacizumab intravitréen pour la néovascularisation choroïdienne secondaire à des stries angioïdes : 24 mois de suivi

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab intravitréen chez les patients présentant une néovascularisation choroïdienne associée à des stries angioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier l'innocuité et l'efficacité du bevacizumab intravitréen chez un patient présentant une néovascularisation choroïdienne associée à des stries angioïdes. L'une des complications oculaires les plus graves des stries angioïdes est la survenue d'une néovascularisation choroïdienne (NVC) et, en raison de l'implication de la macula, cette complication entraîne généralement une perte de vision centrale.

Dans le passé, la photocoagulation au laser, d'abord, et la thérapie photodynamique (PDT), plus récemment, ont été utilisées comme traitement pour ce type de NVC. Le résultat de ces thérapies était souvent variable et parfois décevant pour la stabilisation de l'acuité visuelle et de la taille des lésions dans les NVC secondaires à la SA.

Cinq patients (six yeux) atteints de NVC secondaire à la SA ont participé à cette série rétrospective de cas interventionnels. Tous les patients devaient recevoir trois injections mensuelles d'IVB (1,25 mg). Deux yeux avaient déjà été traités par thérapie photodynamique (PDT) et quatre ont reçu l'IVB comme traitement de premier choix. L'IVB était répétée en cas de récidive après le calendrier trimensuel d'IVB. Les évaluations ophtalmiques comprenaient : la détermination de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (ETDRS), la tomographie par cohérence optique (OCT), les angiographies à la fluorescéine et au vert d'indocyanine. Les principaux critères de jugement étaient l'amélioration de la MAVC, la réduction des fuites de la NVC et la diminution de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT). Les patients ont été suivis pendant 30 mois. Les patients étaient 3 hommes et 2 femmes âgés de 44 à 67 ans (moyenne 51,6 ± 9,07 SD), qui ont reçu un nombre moyen de 4,33 traitements IB (+/-1,5 ; mini : 3, maxi : 7). L'intervalle moyen de retraitement était de 3 mois (+/-1,36 ; mini : 2, maxi : 6).

Quatre yeux (66,6 %) ont montré une amélioration de la MAVC (moyenne de 3,4 lignes) par rapport au départ et deux yeux (33,3 %) n'ont montré aucun changement d'acuité visuelle entre le départ et le dernier suivi. La MAVC moyenne a augmenté significativement de 22,5+/-14,4 lettres au départ à 35,8+/-21,5 lettres à 30 mois (p=0,025). Les examens angiographiques ont montré une réduction ou une cessation de la fuite de la NVC chez tous les patients. Les résultats de l'OCT ont démontré une légère diminution du CRT (moyenne de 41,6 µm). Aucun changement de pression intraoculaire n'a été observé après l'injection d'IVB, qui n'a causé aucune complication systémique. Aucune douleur dorsale liée à l'injection ou complication oculaire induite par l'IVB n'a été signalée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Napoli, Italie, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

44 ans à 67 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'une CNV active
  • perte visuelle
  • augmentation de l'épaisseur de la rétine

Critère d'exclusion:

  • pas de fuite active de CNV par FAG
  • épaisseur rétinienne normale
  • acuité visuelle satisfaisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab
1,25 mg dans 0,05 cc de bevacizumab
Autres noms:
  • bevacizumab intravitréen
1,25 mg de bevacizumab injecté par voie intravitréenne dans un champ stérile
Autres noms:
  • bevacizumab intravitréen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la MAVC
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réduction ou arrêt des fuites
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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