Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab intravitreale nelle strie agioidi

5 febbraio 2016 aggiornato da: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bevacizumab intravitreale per neovascolarizzazione coroidale secondaria a strie angioidi: follow-up a 24 mesi

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab intravitreale in pazienti con neovascolarizzazione coroidale associata a strie angioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studiare la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab intravitreale in un paziente con neovascolarizzazione coroideale associata a strie angioidi. Una delle complicanze oculari più gravi delle strie angioidi è l'insorgenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) e, a causa dell'implicazione della macula, questa complicanza di solito porta alla perdita della visione centrale.

In passato, la fotocoagulazione laser, prima, e la terapia fotodinamica (PDT), più recentemente, sono state utilizzate come trattamento per questo tipo di CNV. L'esito di queste terapie è stato spesso variabile e talvolta deludente per la stabilizzazione dell'acuità visiva e delle dimensioni della lesione nella CNV secondaria ad AS.

Cinque pazienti (sei occhi) con CNV secondaria ad AS hanno partecipato a questa serie di casi interventistici retrospettivi. Tutti i pazienti erano programmati per tre iniezioni mensili di IVB (1,25 mg). Due occhi erano stati precedentemente trattati con terapia fotodinamica (PDT) e quattro avevano ricevuto IVB come trattamento di prima scelta. L'IVB è stato ripetuto in caso di recidiva dopo il programma IVB trimestrale. Le valutazioni oftalmiche includevano: determinazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (ETDRS), tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografie con fluoresceina e verde indocianina. Le principali misure di esito erano il miglioramento della BCVA, la riduzione delle perdite da CNV e la diminuzione dello spessore retinico centrale (CRT). I pazienti sono stati seguiti per 30 mesi. I pazienti erano 3 maschi e 2 femmine di età compresa tra 44 e 67 anni (media 51,6 +/- 9,07 DS), che hanno ricevuto un numero medio di 4,33 trattamenti IB (+/-1,5; minimo: 3, massimo: 7). L'intervallo medio di ritrattamento è stato di 3 mesi (+/-1,36; minimo: 2, massimo: 6).

Quattro occhi (66,6%) hanno mostrato un miglioramento BCVA (media 3,4 linee) rispetto al basale e due occhi (33,3%) non hanno mostrato alcun cambiamento nell'acuità visiva dal basale all'ultimo follow-up. Il BCVA medio è aumentato significativamente da 22,5+/-14,4 lettere al basale a 35,8+/-21,5 lettere a 30 mesi (p=0,025). Gli esami angiografici hanno mostrato riduzione o cessazione della perdita CNV in tutti i pazienti. I risultati OCT hanno dimostrato una leggera diminuzione della CRT (media 41,6 µm). Non sono state osservate variazioni della pressione intraoculare dopo l'iniezione di IVB, che non ha causato alcuna complicanza sistemica. Non è stato segnalato alcun mal di schiena correlato all'iniezione o complicazione oculare indotta da IVB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di un CNV attivo
  • perdita visiva
  • aumento dello spessore retinico

Criteri di esclusione:

  • nessun CNV che perde attivamente da FAG
  • normale spessore retinico
  • acuità visiva soddisfacente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab
1,25 mg in 0,05 cc di bevacizumab
Altri nomi:
  • bevacizumab intravitreale
1,25 mg di bevacizumab iniettato per via intravitreale in campo sterile
Altri nomi:
  • bevacizumab intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione o cessazione perdite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione intravitreale

3
Sottoscrivi