- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00406250
Bevacizumab intravitreale nelle strie agioidi
Bevacizumab intravitreale per neovascolarizzazione coroidale secondaria a strie angioidi: follow-up a 24 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab intravitreale in un paziente con neovascolarizzazione coroideale associata a strie angioidi. Una delle complicanze oculari più gravi delle strie angioidi è l'insorgenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) e, a causa dell'implicazione della macula, questa complicanza di solito porta alla perdita della visione centrale.
In passato, la fotocoagulazione laser, prima, e la terapia fotodinamica (PDT), più recentemente, sono state utilizzate come trattamento per questo tipo di CNV. L'esito di queste terapie è stato spesso variabile e talvolta deludente per la stabilizzazione dell'acuità visiva e delle dimensioni della lesione nella CNV secondaria ad AS.
Cinque pazienti (sei occhi) con CNV secondaria ad AS hanno partecipato a questa serie di casi interventistici retrospettivi. Tutti i pazienti erano programmati per tre iniezioni mensili di IVB (1,25 mg). Due occhi erano stati precedentemente trattati con terapia fotodinamica (PDT) e quattro avevano ricevuto IVB come trattamento di prima scelta. L'IVB è stato ripetuto in caso di recidiva dopo il programma IVB trimestrale. Le valutazioni oftalmiche includevano: determinazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (ETDRS), tomografia a coerenza ottica (OCT), angiografie con fluoresceina e verde indocianina. Le principali misure di esito erano il miglioramento della BCVA, la riduzione delle perdite da CNV e la diminuzione dello spessore retinico centrale (CRT). I pazienti sono stati seguiti per 30 mesi. I pazienti erano 3 maschi e 2 femmine di età compresa tra 44 e 67 anni (media 51,6 +/- 9,07 DS), che hanno ricevuto un numero medio di 4,33 trattamenti IB (+/-1,5; minimo: 3, massimo: 7). L'intervallo medio di ritrattamento è stato di 3 mesi (+/-1,36; minimo: 2, massimo: 6).
Quattro occhi (66,6%) hanno mostrato un miglioramento BCVA (media 3,4 linee) rispetto al basale e due occhi (33,3%) non hanno mostrato alcun cambiamento nell'acuità visiva dal basale all'ultimo follow-up. Il BCVA medio è aumentato significativamente da 22,5+/-14,4 lettere al basale a 35,8+/-21,5 lettere a 30 mesi (p=0,025). Gli esami angiografici hanno mostrato riduzione o cessazione della perdita CNV in tutti i pazienti. I risultati OCT hanno dimostrato una leggera diminuzione della CRT (media 41,6 µm). Non sono state osservate variazioni della pressione intraoculare dopo l'iniezione di IVB, che non ha causato alcuna complicanza sistemica. Non è stato segnalato alcun mal di schiena correlato all'iniezione o complicazione oculare indotta da IVB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di un CNV attivo
- perdita visiva
- aumento dello spessore retinico
Criteri di esclusione:
- nessun CNV che perde attivamente da FAG
- normale spessore retinico
- acuità visiva soddisfacente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bevacizumab
|
1,25 mg in 0,05 cc di bevacizumab
Altri nomi:
1,25 mg di bevacizumab iniettato per via intravitreale in campo sterile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
riduzione o cessazione perdite
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Strisce angioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81612
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