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Intravitreales Bevacizumab in Agioid Streaks

5. Februar 2016 aktualisiert von: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Intravitreales Bevacizumab zur choroidalen Neovaskularisation infolge angioider Streaks: 24-Monats-Follow-up

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation in Verbindung mit angioid streaks.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab bei einem Patienten mit choroidaler Neovaskularisation in Verbindung mit Angioid Streaks. Eine der schwerwiegendsten Augenkomplikationen von Angioid Streaks ist das Auftreten von choroidaler Neovaskularisation (CNV), und aufgrund der Implikation der Makula führt diese Komplikation normalerweise zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens.

In der Vergangenheit wurden zunächst die Laser-Photokoagulation und in jüngerer Zeit die photodynamische Therapie (PDT) als Behandlung für diese Art von CNV verwendet. Das Ergebnis dieser Therapien war oft unterschiedlich und manchmal enttäuschend für die Stabilisierung der Sehschärfe und Läsionsgröße bei CNV nach AS.

An dieser retrospektiven interventionellen Fallserie nahmen fünf Patienten (sechs Augen) mit CNV nach AS teil. Bei allen Patienten waren drei monatliche IVB-Injektionen (1,25 mg) geplant. Zwei Augen waren zuvor mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden, und vier erhielten IVB als Behandlung der ersten Wahl. IVB wurde im Falle eines Rezidivs nach dem dreimonatigen IVB-Plan wiederholt. Zu den ophthalmologischen Untersuchungen gehörten: Bestimmung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (ETDRS), optische Kohärenztomographie (OCT), Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographien. Hauptzielparameter waren die Verbesserung der BCVA, die Verringerung der Leckage aus der CNV und die Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CRT). Die Patienten wurden 30 Monate lang nachbeobachtet. Die Patienten waren 3 Männer und 2 Frauen im Alter von 44 bis 67 Jahren (Mittelwert 51,6 +/- 9,07 SD), die eine mittlere Anzahl von 4,33 IB-Behandlungen erhielten (+/-1,5; min: 3, max: 7). Das mittlere Wiederbehandlungsintervall betrug 3 Monate (+/-1,36; min: 2, max: 6).

Vier Augen (66,6 %) zeigten eine BCVA-Verbesserung (im Mittel 3,4 Linien) gegenüber dem Ausgangswert und zwei Augen (33,3 %) zeigten keine Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung. Der mittlere BCVA stieg signifikant von 22,5 +/- 14,4 Buchstaben zu Studienbeginn auf 35,8 +/- 21,5 Buchstaben nach 30 Monaten (p = 0,025). Angiographische Untersuchungen zeigten bei allen Patienten eine Verringerung oder Beendigung der CNV-Leckage. Die OCT-Ergebnisse zeigten eine leichte CRT-Verkleinerung (Mittelwert 41,6 µm). Nach der IVB-Injektion wurden keine Änderungen des Augeninnendrucks beobachtet, was keine systemischen Komplikationen verursachte. Es wurden keine injektionsbedingten Rückenschmerzen oder IVB-induzierte Augenkomplikationen berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 67 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven CNV
  • visueller Verlust
  • erhöhte Netzhautdicke

Ausschlusskriterien:

  • kein aktiv leckendes CNV durch FAG
  • normale Netzhautdicke
  • zufriedenstellende Sehschärfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
1,25 mg in 0,05 ml Bevacizumab
Andere Namen:
  • intravitreales Bevacizumab
1,25 mg Bevacizumab intravitreal injiziert in ein steriles Feld
Andere Namen:
  • intravitreales Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BCVA-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung oder Beendigung von Leckagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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