- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406250
Intravitreales Bevacizumab in Agioid Streaks
Intravitreales Bevacizumab zur choroidalen Neovaskularisation infolge angioider Streaks: 24-Monats-Follow-up
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab bei einem Patienten mit choroidaler Neovaskularisation in Verbindung mit Angioid Streaks. Eine der schwerwiegendsten Augenkomplikationen von Angioid Streaks ist das Auftreten von choroidaler Neovaskularisation (CNV), und aufgrund der Implikation der Makula führt diese Komplikation normalerweise zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens.
In der Vergangenheit wurden zunächst die Laser-Photokoagulation und in jüngerer Zeit die photodynamische Therapie (PDT) als Behandlung für diese Art von CNV verwendet. Das Ergebnis dieser Therapien war oft unterschiedlich und manchmal enttäuschend für die Stabilisierung der Sehschärfe und Läsionsgröße bei CNV nach AS.
An dieser retrospektiven interventionellen Fallserie nahmen fünf Patienten (sechs Augen) mit CNV nach AS teil. Bei allen Patienten waren drei monatliche IVB-Injektionen (1,25 mg) geplant. Zwei Augen waren zuvor mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden, und vier erhielten IVB als Behandlung der ersten Wahl. IVB wurde im Falle eines Rezidivs nach dem dreimonatigen IVB-Plan wiederholt. Zu den ophthalmologischen Untersuchungen gehörten: Bestimmung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) (ETDRS), optische Kohärenztomographie (OCT), Fluorescein- und Indocyaningrün-Angiographien. Hauptzielparameter waren die Verbesserung der BCVA, die Verringerung der Leckage aus der CNV und die Verringerung der zentralen Netzhautdicke (CRT). Die Patienten wurden 30 Monate lang nachbeobachtet. Die Patienten waren 3 Männer und 2 Frauen im Alter von 44 bis 67 Jahren (Mittelwert 51,6 +/- 9,07 SD), die eine mittlere Anzahl von 4,33 IB-Behandlungen erhielten (+/-1,5; min: 3, max: 7). Das mittlere Wiederbehandlungsintervall betrug 3 Monate (+/-1,36; min: 2, max: 6).
Vier Augen (66,6 %) zeigten eine BCVA-Verbesserung (im Mittel 3,4 Linien) gegenüber dem Ausgangswert und zwei Augen (33,3 %) zeigten keine Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung. Der mittlere BCVA stieg signifikant von 22,5 +/- 14,4 Buchstaben zu Studienbeginn auf 35,8 +/- 21,5 Buchstaben nach 30 Monaten (p = 0,025). Angiographische Untersuchungen zeigten bei allen Patienten eine Verringerung oder Beendigung der CNV-Leckage. Die OCT-Ergebnisse zeigten eine leichte CRT-Verkleinerung (Mittelwert 41,6 µm). Nach der IVB-Injektion wurden keine Änderungen des Augeninnendrucks beobachtet, was keine systemischen Komplikationen verursachte. Es wurden keine injektionsbedingten Rückenschmerzen oder IVB-induzierte Augenkomplikationen berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktiven CNV
- visueller Verlust
- erhöhte Netzhautdicke
Ausschlusskriterien:
- kein aktiv leckendes CNV durch FAG
- normale Netzhautdicke
- zufriedenstellende Sehschärfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
|
1,25 mg in 0,05 ml Bevacizumab
Andere Namen:
1,25 mg Bevacizumab intravitreal injiziert in ein steriles Feld
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BCVA-Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung oder Beendigung von Leckagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Angioide Streifen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 81612
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