- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00406250
Intravitreální bevacizumab v agioidních pruzích
Intravitreální bevacizumab pro choroidální neovaskularizaci sekundární k angioidním pruhům: sledování 24 měsíců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat bezpečnost a účinnost intravitreálního bevacizumabu u pacienta s choroidální neovaskularizací spojenou s angioidními pruhy. Jednou z nejzávažnějších očních komplikací angioidních pruhů je výskyt choroidální neovaskularizace (CNV) a vzhledem k implikaci makuly tato komplikace obvykle vede ke ztrátě centrálního vidění.
V minulosti se jako léčba tohoto druhu CNV používala nejprve laserová fotokoagulace a v poslední době fotodynamická terapie (PDT). Výsledek těchto terapií byl často proměnlivý a někdy neuspokojivý pro stabilizaci zrakové ostrosti a velikosti lézí u CNV sekundárně k AS.
Této retrospektivní série intervenčních případů se zúčastnilo pět pacientů (šest očí) s CNV sekundární k AS. Všem pacientům byly naplánovány tři měsíční IVB injekce (1,25 mg). Dvě oči byly předtím léčeny fotodynamickou terapií (PDT) a čtyři dostaly IVB jako léčbu první volby. IVB byla opakována v případě recidivy po tříměsíčním schématu IVB. Oftalmická hodnocení zahrnovala: stanovení nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) (ETDRS), optickou koherentní tomografii (OCT), fluoresceinovou a indocyaninovou zeleň. Hlavními výslednými měřítky bylo zlepšení BCVA, snížení úniku z CNV a zmenšení tloušťky centrální sítnice (CRT). Pacienti byli sledováni po dobu 30 měsíců. Pacienti byli 3 muži a 2 ženy ve věku 44 až 67 let (průměr 51,6 +/- 9,07 SD), kteří podstoupili průměrný počet 4,33 IB ošetření (+/-1,5; min: 3, max: 7). Průměrný interval opakování léčby byl 3 měsíce (+/-1,36; min: 2, max: 6).
Čtyři oči (66,6 %) vykazovaly zlepšení BCVA (průměr 3,4 řádků) oproti výchozí hodnotě a dvě oči (33,3 %) nevykazovaly žádnou změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do posledního sledování. Průměrná BCVA významně vzrostla z 22,5+/-14,4 písmen na začátku na 35,8+/-21,5 písmen po 30 měsících (p=0,025). Angiografická vyšetření prokázala snížení nebo zastavení úniku CNV u všech pacientů. Nálezy OCT prokázaly mírné snížení CRT (průměr 41,6 µm). Po IVB injekci nebyly pozorovány žádné změny nitroočního tlaku, což nezpůsobilo žádné systémové komplikace. Nebyla hlášena žádná bolest zad související s injekcí nebo oční komplikace vyvolané IVB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80100
- Dipartimento di Oftalmologia, SUN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost aktivní CNV
- ztráta zraku
- zvýšená tloušťka sítnice
Kritéria vyloučení:
- žádné aktivně unikající CNV od FAG
- normální tloušťka sítnice
- uspokojivá zraková ostrost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
|
1,25 mg v 0,05 ml bevacizumabu
Ostatní jména:
1,25 mg bevacizumabu intravitreálně injikováno do sterilního pole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení BCVA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
snížení nebo zastavení úniku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Angioidní pruhy
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 81612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intravitreální injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme