Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální bevacizumab v agioidních pruzích

5. února 2016 aktualizováno: Chiosi Flavia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Intravitreální bevacizumab pro choroidální neovaskularizaci sekundární k angioidním pruhům: sledování 24 měsíců

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intravitreálního bevacizumabu u pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s angioidními pruhy.

Přehled studie

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a účinnost intravitreálního bevacizumabu u pacienta s choroidální neovaskularizací spojenou s angioidními pruhy. Jednou z nejzávažnějších očních komplikací angioidních pruhů je výskyt choroidální neovaskularizace (CNV) a vzhledem k implikaci makuly tato komplikace obvykle vede ke ztrátě centrálního vidění.

V minulosti se jako léčba tohoto druhu CNV používala nejprve laserová fotokoagulace a v poslední době fotodynamická terapie (PDT). Výsledek těchto terapií byl často proměnlivý a někdy neuspokojivý pro stabilizaci zrakové ostrosti a velikosti lézí u CNV sekundárně k AS.

Této retrospektivní série intervenčních případů se zúčastnilo pět pacientů (šest očí) s CNV sekundární k AS. Všem pacientům byly naplánovány tři měsíční IVB injekce (1,25 mg). Dvě oči byly předtím léčeny fotodynamickou terapií (PDT) a čtyři dostaly IVB jako léčbu první volby. IVB byla opakována v případě recidivy po tříměsíčním schématu IVB. Oftalmická hodnocení zahrnovala: stanovení nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) (ETDRS), optickou koherentní tomografii (OCT), fluoresceinovou a indocyaninovou zeleň. Hlavními výslednými měřítky bylo zlepšení BCVA, snížení úniku z CNV a zmenšení tloušťky centrální sítnice (CRT). Pacienti byli sledováni po dobu 30 měsíců. Pacienti byli 3 muži a 2 ženy ve věku 44 až 67 let (průměr 51,6 +/- 9,07 SD), kteří podstoupili průměrný počet 4,33 IB ošetření (+/-1,5; min: 3, max: 7). Průměrný interval opakování léčby byl 3 měsíce (+/-1,36; min: 2, max: 6).

Čtyři oči (66,6 %) vykazovaly zlepšení BCVA (průměr 3,4 řádků) oproti výchozí hodnotě a dvě oči (33,3 %) nevykazovaly žádnou změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do posledního sledování. Průměrná BCVA významně vzrostla z 22,5+/-14,4 písmen na začátku na 35,8+/-21,5 písmen po 30 měsících (p=0,025). Angiografická vyšetření prokázala snížení nebo zastavení úniku CNV u všech pacientů. Nálezy OCT prokázaly mírné snížení CRT (průměr 41,6 µm). Po IVB injekci nebyly pozorovány žádné změny nitroočního tlaku, což nezpůsobilo žádné systémové komplikace. Nebyla hlášena žádná bolest zad související s injekcí nebo oční komplikace vyvolané IVB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Napoli, Itálie, 80100
        • Dipartimento di Oftalmologia, SUN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 67 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost aktivní CNV
  • ztráta zraku
  • zvýšená tloušťka sítnice

Kritéria vyloučení:

  • žádné aktivně unikající CNV od FAG
  • normální tloušťka sítnice
  • uspokojivá zraková ostrost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
1,25 mg v 0,05 ml bevacizumabu
Ostatní jména:
  • intravitreální bevacizumab
1,25 mg bevacizumabu intravitreálně injikováno do sterilního pole
Ostatní jména:
  • intravitreální bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení BCVA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení nebo zastavení úniku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Rinaldi, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravitreální injekce

3
Předplatit