호르몬 치료와 도세탁셀 화학요법 후 진행된 전립선암 환자에서 Patupilone에 대한 연구
2010년 11월 3일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
호르몬 불응성 전립선암 환자의 2차 화학요법으로서 Patupilone(EPO906A)의 2상 연구
본 연구의 목적은 파투필론 항암화학요법의 효능을 알아보고, 호르몬 치료와 도세탁셀 항암화학요법 후 진행된 전립선암 환자에게 파투필론 약물이 어떤 영향(좋음과 나쁨)을 주는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 가장 흔히 진단되는 암이며 북미 남성에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다(Jemal 2003). 국부적인 질병을 가진 많은 환자들은 우수한 장기 생존율과 표준 접근법으로 높은 치료율을 보입니다(D'Amico 1998). 그러나 고위험군, 국소 진행성 및 전이성 질환을 가진 환자는 예후가 좋지 않고 내과적 또는 외과적 거세 형태의 호르몬 요법이 상당한 장기 완화를 유도할 수 있지만 안드로겐 비의존성 질환의 발병은 불가피합니다. 호르몬 불응성 전립선암(HRPC)이라고도 하는 안드로겐 비의존성(AI) 질환은 전립선 특이 항원(PSA)의 증가 및 증상 악화로 임상적으로 감지됩니다. 환자가 이 단계에 도달하면 치료 옵션이 제한되고 예후가 좋지 않습니다.
도세탁셀 화학 요법 후 호르몬 불응성 전립선 암 환자는 치료 옵션이 제한되어 있으며 효과가 입증된 치료는 없습니다. HRPC에 대한 일반적인 항미소관 제제 및 조합의 작용 메커니즘 및 활성 때문에, 파투필론은 1차 도세탁셀 화학요법 후에 진행된 HRPC 환자에서 치료 활성을 위한 잠재성을 갖는다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T4N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8B 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 전이성 또는 국소 재발성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 PSA 진행의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
- PSA는 연구 시작 시점에 > 5 ng/mL여야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 화학 요법: 환자는 이전에 도세탁셀 기반 화학 요법(단일 제제 또는 병용 요법)을 받은 적이 있어야 합니다. 환자는 도세탁셀 기반 화학 요법을 받는 동안 또는 도세탁셀 기반 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 진행의 증거가 있어야 합니다. 선행 보조 또는 신보강 화학 요법은 요법이 등록 > 12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다. 미톡산트론 또는 실험적 비세포독성 화학요법을 사용한 이전 요법이 허용됩니다(예: 단클론 항체, 백신 요법, 수용체 티로신 키나아제 억제제).
- 호르몬 요법: 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 환자는 호르몬 불응성이어야 하며 이전 및 현재 안드로겐 절제 요법(의학적 또는 외과적 거세)으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. LHRH 작용제를 사용한 치료는 등록 시점에 이미 이 치료를 받고 있는 전립선암 환자에 대해 계속되어야 합니다. 환자가 LHRH 작용제를 중단한 경우, 이를 다시 시작해야 하며 테스토스테론의 거세 수준이 있어야 합니다. 환자는 비스테로이드성 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드, 플루타마이드) 프로토콜 요법 시작 최소 6주 전.
- 방사선: 마지막 선량과 시험 등록 사이에 최소 4주가 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. 저선량 비골수억제 방사선요법은 주임 시험자와 상의한 후 예외로 할 수 있습니다. 사전 스트론튬은 허용되지 않습니다. 환자는 방사선 조사된 골수 함유 영역의 30% 미만이어야 합니다.
- 스테로이드: 용량이 프레드니손 1일 용량 20mg 이하이면 현재 스테로이드 치료가 허용됩니다.
- 검사실 요구 사항 - 등록 전 7일 이내 혈액학: 절대 과립구 ≥ 1.5 x 109/L혈소판 ≥ 100 x 109/레모글로빈 ≥ 90g/L 생화학: 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 혈청 크레아티닌 상한값 ≤ 1.5 x 정상 AST 상한값 /ALT ≤ 2.5 x 정상 상한
- 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 > 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 침윤성 암의 병력이 있는 환자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- Patupilone 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 울혈성 심부전 불안정 협심증 활동성 심근병증 불안정 심실성 부정맥 조절되지 않는 고혈압 조절되지 않는 정신병적 장애 심각한 감염 활동성 소화성 궤양 질환
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
- 말초 신경병증 > 1등급.
- 프로토콜 치료 날짜 이전 21일 미만 동안 다른 연구 약물 또는 항암 요법으로 치료를 받은 환자.
- 와파린(Coumadin®)으로 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- 1등급 이상의 설사 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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공익 광고 응답
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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객관적 반응률
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응답 기간
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PSA 진행 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kim Chi, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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