Undersøgelse af Patupilone hos prostatacancerpatienter, der gør fremskridt efter hormonbehandling og Docetaxel-kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk diagnose af adenocarcinom i prostata.
• Patienter skal have metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom.
• Patienter skal have dokumenteret tegn på PSA-progression
• PSA skal være > 5 ng/ml på tidspunktet for studiestart.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger efter investigators vurdering.
• Kemoterapi: Patienter skal tidligere have modtaget docetaxel-baseret kemoterapi (enten som enkeltstof eller i kombination). Patienter skal have tegn på progression, mens de får docetaxel-baseret kemoterapi eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​docetaxel-baseret kemoterapi. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi er tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet > 12 måneder før registrering. Forudgående behandling med mitoxantron eller eksperimentel ikke-cytotoksisk kemoterapi er tilladt (f. monoklonale antistoffer, vaccinebehandling, receptortyrosinkinasehæmmere).
• Hormonterapi: Forudgående hormonbehandling er tilladt. Patienter skal være hormonrefraktære og tidligere og i øjeblikket have været behandlet med androgen ablativ terapi (medicinsk eller kirurgisk kastration). Terapi med LHRH-agonist skal fortsætte for de prostatacancerpatienter, der allerede modtager denne behandling på tidspunktet for indskrivningen. Hvis patienten har seponeret LHRH-agonisten, skal denne genstartes, og kastratniveauet af testosteron skal være til stede. Patienter skal have ophørt med enhver brug af non-steroide antiandrogener (f. bicalutamid, nilutamid, flutamid) mindst 6 uger før påbegyndelse af protokolbehandling.
• Stråling: Forudgående ekstern strålestråling er tilladt, forudsat at der er gået minimum 4 uger mellem sidste dosis og tilmelding til forsøget. Der kan gøres undtagelser for lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling efter samråd med hovedinvestigator. Tidligere strontium er ikke tilladt. Patienterne skal have fået bestrålet mindre end 30 % af de marvbærende områder.
• Steroider: Nuværende behandling med steroider er tilladt, forudsat at dosis er mindre end eller svarer til en daglig dosis af prednison på 20 mg.
• Laboratoriekrav - inden for 7 dage før optagelse Hæmatologi: absolutte granulocytter ≥ 1,5 x 109/Lblodplader ≥ 100 x 109/Lhæmoglobin ≥ 90 g/L Biokemi: bilirubin ≤ 1,0 x øvre grænse for normal serum 1,0 x øvre grænse for normal serum x AST /ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
• Patientsamtykke skal indhentes i overensstemmelse med krav fra lokale institutionelle og/eller universitetsudvalg for menneskelige eksperimenter.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med anden invasiv cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 3 år.
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Patupilone eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Anden alvorlig interkurrent sygdom af medicinsk tilstand, der kan forværres af protokolbehandling, herunder: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart kongestiv hjertesvigt ustabil angina aktiv kardiomyopati ustabil ventrikulær arytmi ukontrolleret hypertension ukontrollerede psykotiske lidelser alvorlige infektioner aktiv mavesår sygdom
• HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling
• Perifer neuropati > grad 1.
• Patienter, der har modtaget behandling med andre forsøgsmidler eller anti-cancerterapi < 21 dage før datoen for protokolbehandling.
• Patienter, der får antikoagulering med warfarin (Coumadin®).
• Patienter med grad ≥ 1 diarré.