Studie zu Patupilon bei Patienten mit Prostatakrebs, die nach einer Hormontherapie und einer Docetaxel-Chemotherapie Fortschritte machen

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata vorliegen.
• Die Patienten müssen an einer metastasierten oder lokal rezidivierenden Erkrankung leiden.
• Patienten müssen dokumentierte Beweise für eine PSA-Progression haben
• Der PSA muss zum Zeitpunkt der Studienaufnahme > 5 ng/ml sein.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Patienten eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Chemotherapie: Die Patienten müssen zuvor eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten haben (entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination). Patienten müssen während der Behandlung mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Docetaxel-basierten Chemotherapie Anzeichen einer Progression aufweisen. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern die Therapie > 12 Monate vor der Registrierung abgeschlossen wurde. Eine vorherige Therapie mit Mitoxantron oder eine experimentelle nicht-zytotoxische Chemotherapie ist zulässig (z. B. monoklonale Antikörper, Impftherapie, Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren).
• Hormontherapie: Eine vorherige Hormontherapie ist zulässig. Die Patienten müssen hormonrefraktär sein und zuvor und derzeit mit einer androgenablativen Therapie (medizinische oder chirurgische Kastration) behandelt worden sein. Bei Prostatakrebspatienten, die diese Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits erhalten, muss die Therapie mit dem LHRH-Agonisten fortgesetzt werden. Wenn der Patient den LHRH-Agonisten abgesetzt hat, muss dieser wieder aufgenommen werden und der Testosteronspiegel des Kastraten muss vorhanden sein. Die Patienten müssen jegliche Anwendung nichtsteroidaler Antiandrogene (z. B. Bicalutamid, Nilutamid, Flutamid) mindestens 6 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie.
• Bestrahlung: Eine vorherige Bestrahlung mit externen Strahlen ist zulässig, sofern zwischen der letzten Dosis und der Anmeldung zur Studie mindestens 4 Wochen vergangen sind. Nach Rücksprache mit dem Hauptprüfer können Ausnahmen für eine niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie gemacht werden. Vorheriges Strontium ist nicht zulässig. Bei den Patienten müssen weniger als 30 % der markführenden Bereiche bestrahlt worden sein.
• Steroide: Derzeitige Behandlungen mit Steroiden sind zulässig, sofern die Dosis kleiner oder gleich einer täglichen Prednisondosis von 20 mg ist.
• Laboranforderungen – innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung Hämatologie: absolute Granulozyten ≥ 1,5 x 109/LThrombozyten ≥ 100 x 109/LHämoglobin ≥ 90 g/L Biochemie: Bilirubin ≤ 1,0 x Obergrenze des normalen Serumkreatinins ≤ 1,5 x Obergrenze des normalen AST /ALT ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Die Zustimmung des Patienten muss gemäß den Anforderungen des örtlichen institutionellen und/oder universitären Ausschusses für Humanexperimente eingeholt werden.
• Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und betreut werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen invasiven Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und über einen Zeitraum von > 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Patupilon oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Andere schwerwiegende interkurrente Erkrankungen oder Erkrankungen, die durch die Protokollbehandlung verschlimmert werden könnten, einschließlich: Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Herzinsuffizienz instabile Angina pectoris aktive Kardiomyopathie instabile ventrikuläre Arrhythmie unkontrollierte Hypertonie unkontrollierte psychotische Störungen schwere Infektionen aktive Magengeschwüre
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten
• Periphere Neuropathie > Grad 1.
• Patienten, die < 21 Tage vor dem Datum der Protokollbehandlung eine Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie erhalten haben.
• Patienten, die eine Antikoagulation mit Warfarin (Coumadin®) erhalten.
• Patienten mit Durchfall Grad ≥ 1.