Studio di Patupilone in pazienti affetti da cancro alla prostata che progrediscono dopo la terapia ormonale e la chemioterapia con docetaxel

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata.
• I pazienti devono avere una malattia metastatica o localmente ricorrente.
• I pazienti devono avere prove documentate della progressione del PSA
• Il PSA deve essere > 5 ng/mL al momento dell'ingresso nello studio.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane a giudizio dello sperimentatore.
• Chemioterapia: i pazienti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia a base di docetaxel (come agente singolo o in combinazione). I pazienti devono avere evidenza di progressione durante la chemioterapia a base di docetaxel o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia a base di docetaxel. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a condizione che la terapia sia stata completata > 12 mesi prima della registrazione. È consentita una precedente terapia con mitoxantrone o chemioterapia sperimentale non citotossica (ad es. anticorpi monoclonali, terapia vaccinale, inibitori del recettore tirosin-chinasico).
• Terapia ormonale: è consentita una precedente terapia ormonale. I pazienti devono essere refrattari agli ormoni e sono stati precedentemente e attualmente trattati con terapia ablativa degli androgeni (castrazione medica o chirurgica). La terapia con agonista LHRH deve continuare per quei pazienti con cancro alla prostata che già ricevevano questo trattamento al momento dell'arruolamento. Se il paziente ha interrotto l'agonista LHRH, questo deve essere ripreso e deve essere presente il livello castrato di testosterone. I pazienti devono aver interrotto qualsiasi uso di antiandrogeni non steroidei (ad es. bicalutamide, nilutamide, flutamide) almeno 6 settimane prima dell'inizio della terapia del protocollo.
• Radiazioni: è consentita una precedente radioterapia esterna a condizione che siano trascorse almeno 4 settimane tra l'ultima dose e l'arruolamento nello studio. Possono essere fatte eccezioni per la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio, previa consultazione con il ricercatore principale. Lo stronzio precedente non è consentito. I pazienti devono avere irradiato meno del 30% delle aree portanti del midollo.
• Steroidi: l'attuale trattamento con steroidi è consentito a condizione che la dose sia inferiore o equivalente a una dose giornaliera di prednisone di 20 mg.
• Requisiti di laboratorio - entro 7 giorni prima dell'arruolamento Ematologia: granulociti assoluti ≥ 1,5 x 109/Lpiastrine ≥ 100 x 109/Lemoglobina ≥ 90 g/L Biochimica: bilirubina ≤ 1,0 x limite superiore della normale creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della normale AST /ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma
• Il consenso del paziente deve essere ottenuto secondo i requisiti del Comitato per la sperimentazione umana istituzionale e/o universitario locale.
• I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

• - Pazienti con una storia di altro cancro invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 3 anni.
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al Patupilone o ad altri agenti utilizzati nello studio.
• Altre gravi malattie intercorrenti o condizioni mediche che potrebbero essere aggravate dal protocollo di trattamento, tra cui: infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio insufficienza cardiaca congestizia angina instabile cardiomiopatia attiva aritmia ventricolare instabile ipertensione non controllata disturbi psicotici non controllati gravi infezioni ulcera peptica attiva
• Pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione
• Neuropatia periferica > grado 1.
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri agenti sperimentali o terapia antitumorale < 21 giorni prima della data del trattamento del protocollo.
• Pazienti che ricevono anticoagulanti con warfarin (Coumadin®).
• Pazienti con diarrea di grado ≥ 1.