Badanie patupilonu u pacjentów z rakiem prostaty, u których nastąpiła progresja po terapii hormonalnej i chemioterapii docetakselem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
• Pacjenci muszą mieć przerzuty lub miejscową wznowę choroby.
• Pacjenci muszą mieć udokumentowane dowody progresji PSA
• PSA musi być > 5 ng/ml w momencie włączenia do badania.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• W ocenie badacza przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
• Chemioterapia: pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię opartą na docetakselu (w monoterapii lub w skojarzeniu). Pacjenci muszą mieć dowody progresji podczas otrzymywania chemioterapii opartej na docetakselu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na docetakselu. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa pod warunkiem, że terapia została zakończona > 12 miesięcy przed rejestracją. Dozwolona jest wcześniejsza terapia mitoksantronem lub eksperymentalna chemioterapia niecytotoksyczna (np. przeciwciała monoklonalne, terapia szczepionkowa, inhibitory receptorowej kinazy tyrozynowej).
• Terapia hormonalna: Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna. Pacjenci muszą być oporni na hormony i byli wcześniej i obecnie leczeni terapią ablacyjną androgenów (kastracja medyczna lub chirurgiczna). Terapia agonistą LHRH musi być kontynuowana u pacjentów z rakiem prostaty, którzy już otrzymywali to leczenie w momencie włączenia do badania. Jeśli pacjent odstawił agonistę LHRH, należy go wznowić i musi być obecny kastracyjny poziom testosteronu. Pacjenci muszą zaprzestać stosowania niesteroidowych antyandrogenów (np. bikalutamid, nilutamid, flutamid) co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
• Promieniowanie: Dozwolone jest uprzednie napromieniowanie wiązką zewnętrzną, pod warunkiem że między ostatnią dawką a włączeniem do badania upłynęły co najmniej 4 tygodnie. Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej, niemielosupresyjnej radioterapii po konsultacji z głównym badaczem. Wcześniejszy stront jest niedozwolony. Pacjenci musieli mieć napromieniane mniej niż 30% obszarów zawierających szpik kostny.
• Steroidy: Obecne leczenie sterydami jest dozwolone pod warunkiem, że dawka jest mniejsza lub równoważna dziennej dawce prednizonu wynoszącej 20 mg.
• Wymagania laboratoryjne – w ciągu 7 dni przed włączeniem Hematologia: granulocyty bezwzględne ≥ 1,5 x 109/Lpłytki krwi ≥ 100 x 109/Lhemoglobina ≥ 90 g/L Biochemia: bilirubina ≤ 1,0 x górna granica kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy AspAT /ALT ≤ 2,5 x górna granica normy
• Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innym rakiem inwazyjnym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez > 3 lata.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Patupilone lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Inne poważne współistniejące choroby, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia protokołem, w tym: zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania zastoinowa niewydolność serca niestabilna dusznica bolesna aktywna kardiomiopatia niestabilne komorowe zaburzenia rytmu niekontrolowane nadciśnienie tętnicze niekontrolowane zaburzenia psychotyczne poważne infekcje czynna choroba wrzodowa
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
• Neuropatia obwodowa > stopnia 1.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie innymi badanymi lekami lub terapię przeciwnowotworową < 21 dni przed datą leczenia w protokole.
• Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z warfaryną (Coumadin®).
• Pacjenci z biegunką stopnia ≥ 1.