Patupilonin tutkimus eturauhassyöpäpotilailla, jotka etenevät hormonihoidon ja dosetakselin kemoterapian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
• Potilailla on oltava metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus.
• Potilailla on oltava dokumentoituja todisteita PSA:n etenemisestä
• PSA:n on oltava > 5 ng/ml tutkimukseen aloitettaessa.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Potilaiden elinajanodote on tutkijan arvion mukaan oltava vähintään 12 viikkoa.
• Kemoterapia: potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa dosetakselipohjaista kemoterapiaa (joko yksinään tai yhdistelmänä). Potilailla on oltava todisteita etenemisestä dosetakselipohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden kuluessa dosetakselipohjaisen kemoterapian päättymisestä. Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, jos hoito on päättynyt > 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. Aiempi hoito mitoksantronilla tai kokeellinen ei-sytotoksinen kemoterapia on sallittu (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, rokotehoito, reseptorityrosiinikinaasin estäjät).
• Hormonihoito: Aiempi hormonihoito on sallittu. Potilaiden on oltava hormoniresistenttejä ja heitä on aiemmin ja tällä hetkellä hoidettu androgeeniablatiivisella hoidolla (lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla). LHRH-agonistihoitoa on jatkettava niille eturauhassyöpäpotilaille, jotka jo saavat tätä hoitoa ilmoittautumisajankohtana. Jos potilas on lopettanut LHRH-agonistin käytön, se on aloitettava uudelleen ja testosteronin kastraattitason on oltava läsnä. Potilaiden on täytynyt lopettaa ei-steroidisten antiandrogeenien käyttö (esim. bikalutamidi, nilutamidi, flutamidi) vähintään 6 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista.
• Säteily: Aiempi ulkoinen sädesäteily on sallittua edellyttäen, että viimeisen annoksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 4 viikkoa. Poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksiselle, ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle päätutkijan kanssa kuultuaan. Aikaisempi strontium ei ole sallittu. Potilaiden on täytynyt olla säteilytetty alle 30 % ytimen kantavista alueista.
• Steroidit: Nykyinen steroidihoito on sallittua edellyttäen, että annos on pienempi tai yhtä suuri kuin prednisonin vuorokausiannos 20 mg.
• Laboratoriovaatimukset - 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista Hematologia: absoluuttiset granulosyytit ≥ 1,5 x 109/L-verihiutaleet ≥ 100 x 109/Lhemoglobiini ≥ 90 g/l Biokemia: bilirubiini ≤ 1,0 x AST ≤ 1,0 x normaalin yläraja. /ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja
• Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut jokin muu invasiivinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 3 vuoden ajan.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin patupiloni tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Muu vakava sairaus, sairaus, joka voi pahentua protokollahoidolla, mukaan lukien: sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa epästabiili angina pectoris aktiivinen kardiomyopatia epästabiili kammiorytmihäiriö hallitsematon kohonnut verenpaine hallitsematon psykoottiset häiriöt vakavat infektiot aktiivinen peptinen haavasairaus
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
• Perifeerinen neuropatia > aste 1.
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla tutkimusaineilla tai syöpähoitoa < 21 päivää ennen protokollahoitoa.
• Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa varfariinilla (Coumadin®).
• Potilaat, joilla on ≥ 1-asteinen ripuli.