- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00408135
감염된 소아에서 Telithromycin의 안전성, 효능 및 수용 가능성을 평가하는 일본 연구
2009년 4월 2일 업데이트: Sanofi
감염 소아에서 HMR 3647(20% 세립 1g 포)의 안전성, 유효성 및 수용성 평가
1차 목표는 감염(호흡기 감염, 피부 감염, 이비인후과 감염, 치과/구강 수술 감염)이 있는 소아에서 텔리트로마이신(HMR 3647)(20% 미세 과립) 1g 충전 주머니의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 감염이 있는 소아에서 텔리트로마이신(20% 미세 과립) 1g 충전 향낭의 임상적 효능, 세균학적 효능 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 7.0kg 이상의 외래 환자.
- 호흡기 감염의 경우: 열(≥ 38°C) 또는 C-반응성 단백질 양성, 임상 증상/징후 및 실험실 소견에 근거하여 경증 또는 중등도 호흡기 감염(폐렴 제외)으로 진단된 피험자.
- 피부 감염의 경우: 임상 증상/징후 및 실험실 소견 측면에서 경증 또는 중등도 피부 감염으로 진단된 피험자.
- 이비인후과 감염의 경우: 화농성/점액성 콧물 및 후비루가 있는 피험자, 임상 증상/징후 및 실험실 소견에서 경증 또는 중등도의 이비인후과 감염으로 진단된 피험자
- 치과/구강 외과 감염의 경우: 폐쇄성 농양을 형성하고 경도 또는 중등도 치과/구강 외과 감염으로 진단된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가 : 주관적/객관적 증상의 유무 및 검사실 이상소견(일반혈액검사 및 혈액생화학검사에서 매개변수의 이상변화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상 효능: 치료 방문 종료 시 및 치료 방문 테스트 시 증상 및 징후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Norifumi Yamamoto, sanofi-aventis Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔리트로마이신(HMR3647)에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Bassett HealthcarePriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.완전한