급성 중이염 소아에서 Telithromycin의 효과를 평가하는 일본 연구
2009년 10월 1일 업데이트: Sanofi
소아 급성 중이염(AOM) 환자에서 5일간 HMR3647 20 mg/kg qd의 안전성, 효능, 약동학 및 수용성 평가(다기관, 공개 라벨, 비비교 연구)
1차 목표는 급성 중이염(AOM) 소아에서 5일 동안 텔리트로마이신(HMR3647) 20mg/kg qd의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 AOM이 있는 소아에서 5일 동안 텔리트로마이신 20mg/kg qd의 효능, 약동학 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 40kg 이하인 피험자. 여성의 경우 초경 전 상태가 필요합니다.
- 중이 징후에 따른 감염 징후 및 이통, 발열, 수면 장애, 과민성, 참을 수 없음과 같은 일반적인 징후 또는 증상이 있는 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가 : 주관적/객관적 증상 유무 및 실험실 이상 소견
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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수용성(Acceptability): 순응도 및 약물 복용 의지
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약동학: 텔리트로마이신의 혈장 농도
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임상 효능: 고막 징후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CSD, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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중이염에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital완전한
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한
텔리트로마이신(HMR3647)에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Bassett HealthcarePriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.완전한