Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen tutkimus, jossa arvioitiin telitromysiinin turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä lapsilla, joilla on infektio

torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

HMR 3647:n (20 % hienojakoisia rakeita 1 g pussi) turvallisuuden, tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arviointi lapsilla, joilla on infektio

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida telitromysiinin (HMR 3647) (20 % hienojakoisia rakeita) 1 g:n täyttöpussin turvallisuutta infektioita sairastavilla lapsilla (hengitysteiden infektiot, ihoinfektiot, korva- ja kurkkutaudit, hammaslääketieteen/suukirurgiset infektiot).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida telitromysiinin (20 % hienojakoisia rakeita) 1 g:n täyttöpussin kliinistä tehoa, bakteriologista tehoa ja hyväksyttävyyttä infektioista kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joiden paino on alkaen 7,0 kg.
  • Hengitystieinfektiot: henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea hengitystieinfektio (paitsi keuhkokuume) kuumeen (≥ 38°C) tai C-reaktiivisen proteiinin positiivisten, kliinisten oireiden/merkkien ja laboratoriolöydösten perusteella.
  • Dermatologiset infektiot: henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea dermatologinen infektio kliinisten oireiden/merkkien ja laboratoriolöydösten perusteella.
  • Otorinolaryngologiset infektiot: potilaat, joilla on märkivä/mukopurulentti nuha ja postrinorrea, henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea otorinolaryngologinen infektio kliinisten oireiden/merkkien ja laboratoriolöydösten perusteella
  • Hammas-/suukirurgiset infektiot: henkilöt, joille on muodostunut obstruktiivinen paise ja joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea hammas-/suukirurginen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarviointi: subjektiivisten/objektiivisten oireiden ja poikkeavien laboratoriolöydösten esiintyminen/puuttuminen (parametrien epänormaalit muutokset yleisissä hematologisissa kokeissa ja veren biokemiallisissa kokeissa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen teho: muutos oireissa ja merkeissä hoitokäynnin lopussa ja hoitokäynnin testissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Norifumi Yamamoto, sanofi-aventis Japan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6371
  • HMR3647B/3104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot

Kliiniset tutkimukset telitromysiini (HMR3647)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa